CorVision® 4-year Follow-up (CorVision4yFU)
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Katerina Klimesova, Gemini Eye Clinic
Four Years Extended Follow-Up on CorVision® Bioengineered Corneal Microlens: Safety and Efficacy
The objective of the study is to assess the long-term safety and effectiveness of the CorVision® microlens implanted in presbyopic patients for the management of management of presbyopia and near vision impairment.
Approximately 100 patients in the Czech Republic will participate in this study.
The study was reviewed and approved by an independent research ethics committee and also by the State Institute for Drug Control (SÚKL).
The study will consist of a single visit during which standard, non-invasive, and painless examinations will be performed.
This visit will correspond to the 4-year follow-up visit of the original clinical trial.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zlín, Czechy, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The target population are patients who suffered from presbyopia and underwent the original CorVision clinical study are medically suitable to undertake the current clinical study investigation.
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects must have undergone implantation of CorVision microlens under study protocol CMG-PRT-002.
- Provide informed consent
- Willing to participate in the ophthalmological examinations
Exclusion Criteria:
- Patients with severe ocular or general disorders that would prevent them from completed the visit.
- Patients not being able to understand and give informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Post-presbyopia correction with unilaterally implanted microlens
Presbyopic patients who have undergone implantation of the CorVision microlens according to study protocol CMG-PRT-002.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uncorrected Near Visual Acuity of 0.3 logMAR or better
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
More than 65% of the eyes should have an Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) of 0.3 logMAR or better at 4 years postoperatively.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Implant removal
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
The incidence of implant rejection leading to implant removal should occur in no more than 3% of implanted eyes.
|
At least 4 years after the implantation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinically significant corneal haze occurrence
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Clinically significant corneal haze is defined as any new stromal clouding in or near the laser-created pocket that leads to a reduction in central corneal clarity/transparency, is visible upon slit-lamp examination, and is graded as ≥ 2 on a standardized corneal haze grading scale.
|
At least 4 years after the implantation
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monocular Uncorrected Near Visual Acuity at Best Reading Distance
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular uncorrected near visual acuity and best reading distance over time
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Near Visual Acuity at 40 cm
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) at 40 cm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Corrected Near Visual Acuity
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Corrected Near Visual Acuity (CNVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Objective refraction
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in objective refractive sphere and cylinder magnitude measured by autorefractometry.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective refraction
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in manifest refractive sphere and cylinder magnitude, measured in diopters (D).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Near addition
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in near addition values over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Corneal Keratometry Measurements (K1, K2, and Kmean)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in corneal keratometry values, including K1, K2, and mean keratometry (Kmean), as measured by corneal topography over time. Change in keratometry K1, K2 and Kmean measured in diopters over time. |
At least 4 years after the implantation
|
|
Central Corneal Thickness (Pachymetry) Measurement
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in central corneal thickness as measured by corneal pachymetry over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Endothelial Cell Density (Study Eye)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in endothelial cell density over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Intraocular Pressure (Study Eye)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in intraocular pressure over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Tear Film Break-Up Time (TBUT) Test
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in tear film stability as measured by Tear Film Break-Up Time (TBUT) in units of seconds.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Tear Production (Schirmer Test)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in tear production as measured by the Schirmer test in units of mm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Corneal Thickness Measurement Using Optical Coherence Tomography (OCT)
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in corneal thickness measured at the corneal center in μm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Abnormal findings at OCT
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Incidence of abnormal findings on OCT.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Slit-lamp findings
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Incidence of abnormal slit lamp findings (eyelid, conjunctiva, epithelium, stroma, central cornea clarity, cornea neovascularization, anterior chamber, iris, lens).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Contrast sensitivity
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Determination of contrast sensitivity measured by CSV 1000 (Vector Vision) (changes from the pre-operative to the post-operative state and its stability over time will be investigated).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Defocus curve
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in visual acuity measured at different defocus vergence levels during monocular defocus curve testing over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Aberrometry measurements using iTrace
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Change in the total higher order aberrations (HOA) assessed by iTrace.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective questionnaire QoV - patient satisfaction
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Evaluation of patient satisfaction assessed on a scale
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective questionnaire QoV
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Evaluation of patient satisfaction as assessed using the Quality of Vision (QoV) questionnaire scoring scale.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Adverse events incidence
Ramy czasowe: At least 4 years after the implantation
|
Intraoperative and adverse events at each time point (numbers and percentages)
|
At least 4 years after the implantation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMG-PRT-002-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .