CorVision® 4-year Follow-up (CorVision4yFU)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Katerina Klimesova, Gemini Eye Clinic
Four Years Extended Follow-Up on CorVision® Bioengineered Corneal Microlens: Safety and Efficacy
The objective of the study is to assess the long-term safety and effectiveness of the CorVision® microlens implanted in presbyopic patients for the management of management of presbyopia and near vision impairment.
Approximately 100 patients in the Czech Republic will participate in this study.
The study was reviewed and approved by an independent research ethics committee and also by the State Institute for Drug Control (SÚKL).
The study will consist of a single visit during which standard, non-invasive, and painless examinations will be performed.
This visit will correspond to the 4-year follow-up visit of the original clinical trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The target population are patients who suffered from presbyopia and underwent the original CorVision clinical study are medically suitable to undertake the current clinical study investigation.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects must have undergone implantation of CorVision microlens under study protocol CMG-PRT-002.
- Provide informed consent
- Willing to participate in the ophthalmological examinations
Exclusion Criteria:
- Patients with severe ocular or general disorders that would prevent them from completed the visit.
- Patients not being able to understand and give informed consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Post-presbyopia correction with unilaterally implanted microlens
Presbyopic patients who have undergone implantation of the CorVision microlens according to study protocol CMG-PRT-002.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uncorrected Near Visual Acuity of 0.3 logMAR or better
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
More than 65% of the eyes should have an Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) of 0.3 logMAR or better at 4 years postoperatively.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Implant removal
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
The incidence of implant rejection leading to implant removal should occur in no more than 3% of implanted eyes.
|
At least 4 years after the implantation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinically significant corneal haze occurrence
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Clinically significant corneal haze is defined as any new stromal clouding in or near the laser-created pocket that leads to a reduction in central corneal clarity/transparency, is visible upon slit-lamp examination, and is graded as ≥ 2 on a standardized corneal haze grading scale.
|
At least 4 years after the implantation
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monocular Uncorrected Near Visual Acuity at Best Reading Distance
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular uncorrected near visual acuity and best reading distance over time
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Near Visual Acuity at 40 cm
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) at 40 cm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Corrected Near Visual Acuity
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Corrected Near Visual Acuity (CNVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA)
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Objective refraction
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in objective refractive sphere and cylinder magnitude measured by autorefractometry.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective refraction
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in manifest refractive sphere and cylinder magnitude, measured in diopters (D).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Near addition
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in near addition values over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Corneal Keratometry Measurements (K1, K2, and Kmean)
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in corneal keratometry values, including K1, K2, and mean keratometry (Kmean), as measured by corneal topography over time. Change in keratometry K1, K2 and Kmean measured in diopters over time. |
At least 4 years after the implantation
|
|
Central Corneal Thickness (Pachymetry) Measurement
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in central corneal thickness as measured by corneal pachymetry over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Endothelial Cell Density (Study Eye)
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in endothelial cell density over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Intraocular Pressure (Study Eye)
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in intraocular pressure over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Tear Film Break-Up Time (TBUT) Test
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in tear film stability as measured by Tear Film Break-Up Time (TBUT) in units of seconds.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Tear Production (Schirmer Test)
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in tear production as measured by the Schirmer test in units of mm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Corneal Thickness Measurement Using Optical Coherence Tomography (OCT)
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in corneal thickness measured at the corneal center in μm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Abnormal findings at OCT
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Incidence of abnormal findings on OCT.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Slit-lamp findings
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Incidence of abnormal slit lamp findings (eyelid, conjunctiva, epithelium, stroma, central cornea clarity, cornea neovascularization, anterior chamber, iris, lens).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Contrast sensitivity
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Determination of contrast sensitivity measured by CSV 1000 (Vector Vision) (changes from the pre-operative to the post-operative state and its stability over time will be investigated).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Defocus curve
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in visual acuity measured at different defocus vergence levels during monocular defocus curve testing over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Aberrometry measurements using iTrace
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Change in the total higher order aberrations (HOA) assessed by iTrace.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective questionnaire QoV - patient satisfaction
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Evaluation of patient satisfaction assessed on a scale
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective questionnaire QoV
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Evaluation of patient satisfaction as assessed using the Quality of Vision (QoV) questionnaire scoring scale.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Adverse events incidence
Aikaikkuna: At least 4 years after the implantation
|
Intraoperative and adverse events at each time point (numbers and percentages)
|
At least 4 years after the implantation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMG-PRT-002-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .