CorVision® 4-year Follow-up (CorVision4yFU)
2026. május 28. frissítette: Katerina Klimesova, Gemini Eye Clinic
Four Years Extended Follow-Up on CorVision® Bioengineered Corneal Microlens: Safety and Efficacy
The objective of the study is to assess the long-term safety and effectiveness of the CorVision® microlens implanted in presbyopic patients for the management of management of presbyopia and near vision impairment.
Approximately 100 patients in the Czech Republic will participate in this study.
The study was reviewed and approved by an independent research ethics committee and also by the State Institute for Drug Control (SÚKL).
The study will consist of a single visit during which standard, non-invasive, and painless examinations will be performed.
This visit will correspond to the 4-year follow-up visit of the original clinical trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
95
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zlín, Csehország, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The target population are patients who suffered from presbyopia and underwent the original CorVision clinical study are medically suitable to undertake the current clinical study investigation.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects must have undergone implantation of CorVision microlens under study protocol CMG-PRT-002.
- Provide informed consent
- Willing to participate in the ophthalmological examinations
Exclusion Criteria:
- Patients with severe ocular or general disorders that would prevent them from completed the visit.
- Patients not being able to understand and give informed consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Post-presbyopia correction with unilaterally implanted microlens
Presbyopic patients who have undergone implantation of the CorVision microlens according to study protocol CMG-PRT-002.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Uncorrected Near Visual Acuity of 0.3 logMAR or better
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
More than 65% of the eyes should have an Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) of 0.3 logMAR or better at 4 years postoperatively.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Implant removal
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
The incidence of implant rejection leading to implant removal should occur in no more than 3% of implanted eyes.
|
At least 4 years after the implantation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinically significant corneal haze occurrence
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Clinically significant corneal haze is defined as any new stromal clouding in or near the laser-created pocket that leads to a reduction in central corneal clarity/transparency, is visible upon slit-lamp examination, and is graded as ≥ 2 on a standardized corneal haze grading scale.
|
At least 4 years after the implantation
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monocular Uncorrected Near Visual Acuity at Best Reading Distance
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular uncorrected near visual acuity and best reading distance over time
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Near Visual Acuity at 40 cm
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) at 40 cm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Corrected Near Visual Acuity
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Corrected Near Visual Acuity (CNVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA)
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Objective refraction
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in objective refractive sphere and cylinder magnitude measured by autorefractometry.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective refraction
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in manifest refractive sphere and cylinder magnitude, measured in diopters (D).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Near addition
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in near addition values over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Corneal Keratometry Measurements (K1, K2, and Kmean)
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in corneal keratometry values, including K1, K2, and mean keratometry (Kmean), as measured by corneal topography over time. Change in keratometry K1, K2 and Kmean measured in diopters over time. |
At least 4 years after the implantation
|
|
Central Corneal Thickness (Pachymetry) Measurement
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in central corneal thickness as measured by corneal pachymetry over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Endothelial Cell Density (Study Eye)
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in endothelial cell density over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Intraocular Pressure (Study Eye)
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in intraocular pressure over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Tear Film Break-Up Time (TBUT) Test
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in tear film stability as measured by Tear Film Break-Up Time (TBUT) in units of seconds.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Tear Production (Schirmer Test)
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in tear production as measured by the Schirmer test in units of mm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Corneal Thickness Measurement Using Optical Coherence Tomography (OCT)
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in corneal thickness measured at the corneal center in μm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Abnormal findings at OCT
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Incidence of abnormal findings on OCT.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Slit-lamp findings
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Incidence of abnormal slit lamp findings (eyelid, conjunctiva, epithelium, stroma, central cornea clarity, cornea neovascularization, anterior chamber, iris, lens).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Contrast sensitivity
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Determination of contrast sensitivity measured by CSV 1000 (Vector Vision) (changes from the pre-operative to the post-operative state and its stability over time will be investigated).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Defocus curve
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in visual acuity measured at different defocus vergence levels during monocular defocus curve testing over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Aberrometry measurements using iTrace
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Change in the total higher order aberrations (HOA) assessed by iTrace.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective questionnaire QoV - patient satisfaction
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Evaluation of patient satisfaction assessed on a scale
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective questionnaire QoV
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Evaluation of patient satisfaction as assessed using the Quality of Vision (QoV) questionnaire scoring scale.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Adverse events incidence
Időkeret: At least 4 years after the implantation
|
Intraoperative and adverse events at each time point (numbers and percentages)
|
At least 4 years after the implantation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMG-PRT-002-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .