CorVision® 4-year Follow-up (CorVision4yFU)
28 мая 2026 г. обновлено: Katerina Klimesova, Gemini Eye Clinic
Four Years Extended Follow-Up on CorVision® Bioengineered Corneal Microlens: Safety and Efficacy
The objective of the study is to assess the long-term safety and effectiveness of the CorVision® microlens implanted in presbyopic patients for the management of management of presbyopia and near vision impairment.
Approximately 100 patients in the Czech Republic will participate in this study.
The study was reviewed and approved by an independent research ethics committee and also by the State Institute for Drug Control (SÚKL).
The study will consist of a single visit during which standard, non-invasive, and painless examinations will be performed.
This visit will correspond to the 4-year follow-up visit of the original clinical trial.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zlín, Чехия, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The target population are patients who suffered from presbyopia and underwent the original CorVision clinical study are medically suitable to undertake the current clinical study investigation.
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects must have undergone implantation of CorVision microlens under study protocol CMG-PRT-002.
- Provide informed consent
- Willing to participate in the ophthalmological examinations
Exclusion Criteria:
- Patients with severe ocular or general disorders that would prevent them from completed the visit.
- Patients not being able to understand and give informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Post-presbyopia correction with unilaterally implanted microlens
Presbyopic patients who have undergone implantation of the CorVision microlens according to study protocol CMG-PRT-002.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Uncorrected Near Visual Acuity of 0.3 logMAR or better
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
More than 65% of the eyes should have an Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) of 0.3 logMAR or better at 4 years postoperatively.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Implant removal
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
The incidence of implant rejection leading to implant removal should occur in no more than 3% of implanted eyes.
|
At least 4 years after the implantation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinically significant corneal haze occurrence
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Clinically significant corneal haze is defined as any new stromal clouding in or near the laser-created pocket that leads to a reduction in central corneal clarity/transparency, is visible upon slit-lamp examination, and is graded as ≥ 2 on a standardized corneal haze grading scale.
|
At least 4 years after the implantation
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Monocular Uncorrected Near Visual Acuity at Best Reading Distance
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular uncorrected near visual acuity and best reading distance over time
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Near Visual Acuity at 40 cm
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) at 40 cm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Corrected Near Visual Acuity
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Corrected Near Visual Acuity (CNVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA)
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Objective refraction
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in objective refractive sphere and cylinder magnitude measured by autorefractometry.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective refraction
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in manifest refractive sphere and cylinder magnitude, measured in diopters (D).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Near addition
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in near addition values over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Corneal Keratometry Measurements (K1, K2, and Kmean)
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in corneal keratometry values, including K1, K2, and mean keratometry (Kmean), as measured by corneal topography over time. Change in keratometry K1, K2 and Kmean measured in diopters over time. |
At least 4 years after the implantation
|
|
Central Corneal Thickness (Pachymetry) Measurement
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in central corneal thickness as measured by corneal pachymetry over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Endothelial Cell Density (Study Eye)
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in endothelial cell density over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Intraocular Pressure (Study Eye)
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in intraocular pressure over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Tear Film Break-Up Time (TBUT) Test
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in tear film stability as measured by Tear Film Break-Up Time (TBUT) in units of seconds.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Tear Production (Schirmer Test)
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in tear production as measured by the Schirmer test in units of mm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Corneal Thickness Measurement Using Optical Coherence Tomography (OCT)
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in corneal thickness measured at the corneal center in μm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Abnormal findings at OCT
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Incidence of abnormal findings on OCT.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Slit-lamp findings
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Incidence of abnormal slit lamp findings (eyelid, conjunctiva, epithelium, stroma, central cornea clarity, cornea neovascularization, anterior chamber, iris, lens).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Contrast sensitivity
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Determination of contrast sensitivity measured by CSV 1000 (Vector Vision) (changes from the pre-operative to the post-operative state and its stability over time will be investigated).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Defocus curve
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in visual acuity measured at different defocus vergence levels during monocular defocus curve testing over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Aberrometry measurements using iTrace
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Change in the total higher order aberrations (HOA) assessed by iTrace.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective questionnaire QoV - patient satisfaction
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Evaluation of patient satisfaction assessed on a scale
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective questionnaire QoV
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Evaluation of patient satisfaction as assessed using the Quality of Vision (QoV) questionnaire scoring scale.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Adverse events incidence
Временное ограничение: At least 4 years after the implantation
|
Intraoperative and adverse events at each time point (numbers and percentages)
|
At least 4 years after the implantation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMG-PRT-002-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .