Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Efficacy of Sublingual Sufentanil (Prescribed as Rescue Analgesia for Acute Postoperative Pain) on the Quality of Health Recovery After Surgery: a Randomized, Controlled, Multicenter, Open-label Trial Against an Active Comparator (SUBLIME) (SUBLIME)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

The number of surgical procedures performed annually exceeds 300 million worldwide and continues to grow. The management of the most common perioperative symptoms (pain, nausea/vomiting, constipation) represents a major public health challenge.

In the context of postoperative pain management, a multimodal analgesia strategy is recommended in order to minimize opioid consumption. The opioid currently most commonly used is oral morphine sulfate. New therapeutic options are emerging, including sublingual sufentanil (Dzuveo®, 30 µg), which combines opioid-like effects with a faster onset of action due to its lipophilicity.

The hypothesis of this study is that, because of its unique pharmacokinetic and pharmacodynamic profile, this new formulation is more effective than oral morphine sulfate in the treatment of postoperative pain and in the recovery of health status.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Aged 18 years or older (with no upper age limit) Undergoing surgery in a surgical department of the participating centers for a procedure whose usual postoperative management includes the prescription of an oral rescue opioid analgesic Able to provide informed consent Affiliated with a health insurance/social security system or beneficiary of such a system

Exclusion Criteria:

Known hypersensitivity to the components of Sublingual sufentanil 30 µg Known hypersensitivity to the components of Morphine sulfate Compromised respiratory function, such as decompensated respiratory failure or respiratory depression Severe hepatic insufficiency (i.e., with encephalopathy) Severe renal insufficiency (GFR < 30) Acute head trauma with intracranial hypertension Uncontrolled epilepsy Ileus Patients receiving daily preoperative treatment with opioids such as morphine, sufentanil, fentanyl, oxycodone, buprenorphine, nalbuphine, methadone, naltrexone, nalmefene, or sodium oxybate Pregnant or breastfeeding women Incapacitated individuals (subject to legal protection measures: judicial protection, curatorship, guardianship, future protection mandate, or family authorization) Inability to administer the mQoR-15f questionnaire (cognitive impairment, language barrier) or inability to provide informed information to the subject (emergency situations, subject's comprehension difficulties, etc.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingual sufentani 30 µg
Lék: Sublingual sufentanil 30 µg (one dose per hour, as needed)
Opioid administration will be carried out from discharge from the post-anesthesia care unit until postoperative day 3 (D3) at 8:00 a.m.
Aktivní komparátor: Morphine sulfate
Lék: Morphine sulfate (10 mg every 4 hours as needed)
Opioid administration will be carried out from discharge from the post-anesthesia care unit until postoperative day 3 (D3) at 8:00 a.m.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative health recovery, evaluated by the score of the modified QoR-15F questionnaire administered at postoperative day 3 (D3).
Časové okno: Day 3
QoR-15F questionnaire score
Day 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas PERRIN, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC26_0234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit