Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of the Efficacy of Sublingual Sufentanil (Prescribed as Rescue Analgesia for Acute Postoperative Pain) on the Quality of Health Recovery After Surgery: a Randomized, Controlled, Multicenter, Open-label Trial Against an Active Comparator (SUBLIME) (SUBLIME)

2026. május 28. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

The number of surgical procedures performed annually exceeds 300 million worldwide and continues to grow. The management of the most common perioperative symptoms (pain, nausea/vomiting, constipation) represents a major public health challenge.

In the context of postoperative pain management, a multimodal analgesia strategy is recommended in order to minimize opioid consumption. The opioid currently most commonly used is oral morphine sulfate. New therapeutic options are emerging, including sublingual sufentanil (Dzuveo®, 30 µg), which combines opioid-like effects with a faster onset of action due to its lipophilicity.

The hypothesis of this study is that, because of its unique pharmacokinetic and pharmacodynamic profile, this new formulation is more effective than oral morphine sulfate in the treatment of postoperative pain and in the recovery of health status.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

Aged 18 years or older (with no upper age limit) Undergoing surgery in a surgical department of the participating centers for a procedure whose usual postoperative management includes the prescription of an oral rescue opioid analgesic Able to provide informed consent Affiliated with a health insurance/social security system or beneficiary of such a system

Exclusion Criteria:

Known hypersensitivity to the components of Sublingual sufentanil 30 µg Known hypersensitivity to the components of Morphine sulfate Compromised respiratory function, such as decompensated respiratory failure or respiratory depression Severe hepatic insufficiency (i.e., with encephalopathy) Severe renal insufficiency (GFR < 30) Acute head trauma with intracranial hypertension Uncontrolled epilepsy Ileus Patients receiving daily preoperative treatment with opioids such as morphine, sufentanil, fentanyl, oxycodone, buprenorphine, nalbuphine, methadone, naltrexone, nalmefene, or sodium oxybate Pregnant or breastfeeding women Incapacitated individuals (subject to legal protection measures: judicial protection, curatorship, guardianship, future protection mandate, or family authorization) Inability to administer the mQoR-15f questionnaire (cognitive impairment, language barrier) or inability to provide informed information to the subject (emergency situations, subject's comprehension difficulties, etc.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sublingual sufentani 30 µg
Drog: Sublingual sufentanil 30 µg (one dose per hour, as needed)
Opioid administration will be carried out from discharge from the post-anesthesia care unit until postoperative day 3 (D3) at 8:00 a.m.
Aktív összehasonlító: Morphine sulfate
Drog: Morphine sulfate (10 mg every 4 hours as needed)
Opioid administration will be carried out from discharge from the post-anesthesia care unit until postoperative day 3 (D3) at 8:00 a.m.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative health recovery, evaluated by the score of the modified QoR-15F questionnaire administered at postoperative day 3 (D3).
Időkeret: Day 3
QoR-15F questionnaire score
Day 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas PERRIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC26_0234

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel