Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Efficacy of Sublingual Sufentanil (Prescribed as Rescue Analgesia for Acute Postoperative Pain) on the Quality of Health Recovery After Surgery: a Randomized, Controlled, Multicenter, Open-label Trial Against an Active Comparator (SUBLIME) (SUBLIME)

28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

The number of surgical procedures performed annually exceeds 300 million worldwide and continues to grow. The management of the most common perioperative symptoms (pain, nausea/vomiting, constipation) represents a major public health challenge.

In the context of postoperative pain management, a multimodal analgesia strategy is recommended in order to minimize opioid consumption. The opioid currently most commonly used is oral morphine sulfate. New therapeutic options are emerging, including sublingual sufentanil (Dzuveo®, 30 µg), which combines opioid-like effects with a faster onset of action due to its lipophilicity.

The hypothesis of this study is that, because of its unique pharmacokinetic and pharmacodynamic profile, this new formulation is more effective than oral morphine sulfate in the treatment of postoperative pain and in the recovery of health status.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Aged 18 years or older (with no upper age limit) Undergoing surgery in a surgical department of the participating centers for a procedure whose usual postoperative management includes the prescription of an oral rescue opioid analgesic Able to provide informed consent Affiliated with a health insurance/social security system or beneficiary of such a system

Exclusion Criteria:

Known hypersensitivity to the components of Sublingual sufentanil 30 µg Known hypersensitivity to the components of Morphine sulfate Compromised respiratory function, such as decompensated respiratory failure or respiratory depression Severe hepatic insufficiency (i.e., with encephalopathy) Severe renal insufficiency (GFR < 30) Acute head trauma with intracranial hypertension Uncontrolled epilepsy Ileus Patients receiving daily preoperative treatment with opioids such as morphine, sufentanil, fentanyl, oxycodone, buprenorphine, nalbuphine, methadone, naltrexone, nalmefene, or sodium oxybate Pregnant or breastfeeding women Incapacitated individuals (subject to legal protection measures: judicial protection, curatorship, guardianship, future protection mandate, or family authorization) Inability to administer the mQoR-15f questionnaire (cognitive impairment, language barrier) or inability to provide informed information to the subject (emergency situations, subject's comprehension difficulties, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sublingual sufentani 30 µg
Opioid administration will be carried out from discharge from the post-anesthesia care unit until postoperative day 3 (D3) at 8:00 a.m.
Aktiv komparator: Morphine sulfate
Opioid administration will be carried out from discharge from the post-anesthesia care unit until postoperative day 3 (D3) at 8:00 a.m.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative health recovery, evaluated by the score of the modified QoR-15F questionnaire administered at postoperative day 3 (D3).
Tidsramme: Day 3
QoR-15F questionnaire score
Day 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas PERRIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere