- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07624006
Evaluation of the Efficacy of Sublingual Sufentanil (Prescribed as Rescue Analgesia for Acute Postoperative Pain) on the Quality of Health Recovery After Surgery: a Randomized, Controlled, Multicenter, Open-label Trial Against an Active Comparator (SUBLIME) (SUBLIME)
The number of surgical procedures performed annually exceeds 300 million worldwide and continues to grow. The management of the most common perioperative symptoms (pain, nausea/vomiting, constipation) represents a major public health challenge.
In the context of postoperative pain management, a multimodal analgesia strategy is recommended in order to minimize opioid consumption. The opioid currently most commonly used is oral morphine sulfate. New therapeutic options are emerging, including sublingual sufentanil (Dzuveo®, 30 µg), which combines opioid-like effects with a faster onset of action due to its lipophilicity.
The hypothesis of this study is that, because of its unique pharmacokinetic and pharmacodynamic profile, this new formulation is more effective than oral morphine sulfate in the treatment of postoperative pain and in the recovery of health status.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas PERRIN, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 12 70 76
- E-post: thomas.perrin@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Thomas PERRIN, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 12 70 76
- E-post: thomas.perrin@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Aged 18 years or older (with no upper age limit) Undergoing surgery in a surgical department of the participating centers for a procedure whose usual postoperative management includes the prescription of an oral rescue opioid analgesic Able to provide informed consent Affiliated with a health insurance/social security system or beneficiary of such a system
Exclusion Criteria:
Known hypersensitivity to the components of Sublingual sufentanil 30 µg Known hypersensitivity to the components of Morphine sulfate Compromised respiratory function, such as decompensated respiratory failure or respiratory depression Severe hepatic insufficiency (i.e., with encephalopathy) Severe renal insufficiency (GFR < 30) Acute head trauma with intracranial hypertension Uncontrolled epilepsy Ileus Patients receiving daily preoperative treatment with opioids such as morphine, sufentanil, fentanyl, oxycodone, buprenorphine, nalbuphine, methadone, naltrexone, nalmefene, or sodium oxybate Pregnant or breastfeeding women Incapacitated individuals (subject to legal protection measures: judicial protection, curatorship, guardianship, future protection mandate, or family authorization) Inability to administer the mQoR-15f questionnaire (cognitive impairment, language barrier) or inability to provide informed information to the subject (emergency situations, subject's comprehension difficulties, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sublingual sufentani 30 µg
|
Opioid administration will be carried out from discharge from the post-anesthesia care unit until postoperative day 3 (D3) at 8:00 a.m.
|
|
Aktiv komparator: Morphine sulfate
|
Opioid administration will be carried out from discharge from the post-anesthesia care unit until postoperative day 3 (D3) at 8:00 a.m.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperative health recovery, evaluated by the score of the modified QoR-15F questionnaire administered at postoperative day 3 (D3).
Tidsram: Day 3
|
QoR-15F questionnaire score
|
Day 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas PERRIN, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Leverans av vård
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Hälsoplan
- Sjukvårdstjänster
- Morfin
- Hälso- och sjukvårdens behov och efterfrågan
Andra studie-ID-nummer
- RC26_0234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .