Optimization of Cardiac Imaging in Women With Early-Stage Breast Cancer (POCEB)
1. června 2026 aktualizováno: Farhan Bajwa, University of Rochester
Pilot Study for Optimization of Cardiac Imaging in Women With Early-Stage Breast Cancer
The purpose of this study is to determine whether a personalized, risk-stratified surveillance strategy can safely reduce unnecessary cardiac imaging while preserving early detection of treatment-related cardiotoxicity in women with breast cancer (BC) receiving HER2-targeted therapy (HER2-TT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kaily LaForce
- Telefonní číslo: 585-274-2808
- E-mail: kaily_laforce@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- Wilmot Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farhan Bajwa, MD, FACC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Female sex, age 18-79 years.
- Histologically confirmed HER2-positive BC scheduled for ≈12 months of adjuvant HER2-TT
- Baseline LVEF ≥ 55 % by 2-D echocardiography.
- Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior HF, myocardial infarction, or cardiomyopathy.
- Atrial fibrillation or significant valvular heart disease.
- Cumulative anthracycline dose ≥ 250 mg/m².
- Pregnancy or lactation.
- Inability to comply with study procedures.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard-of-care Group
Participants in this group will receive echocardiogram imaging before cycles 1, 5, 9, and 13 of trastuzumab (or every 3 months) and another echocardiogram after completion of trastuzumab (within 100 days after completion of HER2-TT).
|
12-lead echocardiogram
|
|
Experimentální: Judicious-imaging Group
The Judicious Imaging Group will get split into two separate subgroups, intermediate-risk or low-risk, depending on their risk of heart failure, which will determine how many echocardiograms they will receive.
The low-risk subgroup will get an echocardiogram once every 6 months (before cycles 1 and 9 and after the completion of trastuzumab).
The intermediate-risk subgroup will get an echocardiogram approximately once every 4 months (before cycles 1, 6, and 12 and after completion of trastuzumab).
|
12-lead echocardiogram
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total Number of imaging tests
Časové okno: At the end of therapy, approximately 457 days
|
At the end of therapy, approximately 457 days
|
|
Time to completion of HER 2 (human epidermal growth factor receptor 2) target therapy in days
Časové okno: end of therapy, approximately 457 days
|
end of therapy, approximately 457 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .