Optimization of Cardiac Imaging in Women With Early-Stage Breast Cancer (POCEB)
1 de junho de 2026 atualizado por: Farhan Bajwa, University of Rochester
Pilot Study for Optimization of Cardiac Imaging in Women With Early-Stage Breast Cancer
The purpose of this study is to determine whether a personalized, risk-stratified surveillance strategy can safely reduce unnecessary cardiac imaging while preserving early detection of treatment-related cardiotoxicity in women with breast cancer (BC) receiving HER2-targeted therapy (HER2-TT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaily LaForce
- Número de telefone: 585-274-2808
- E-mail: kaily_laforce@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- Wilmot Cancer Center
-
Investigador principal:
- Farhan Bajwa, MD, FACC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female sex, age 18-79 years.
- Histologically confirmed HER2-positive BC scheduled for ≈12 months of adjuvant HER2-TT
- Baseline LVEF ≥ 55 % by 2-D echocardiography.
- Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior HF, myocardial infarction, or cardiomyopathy.
- Atrial fibrillation or significant valvular heart disease.
- Cumulative anthracycline dose ≥ 250 mg/m².
- Pregnancy or lactation.
- Inability to comply with study procedures.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Standard-of-care Group
Participants in this group will receive echocardiogram imaging before cycles 1, 5, 9, and 13 of trastuzumab (or every 3 months) and another echocardiogram after completion of trastuzumab (within 100 days after completion of HER2-TT).
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12-lead echocardiogram
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Experimental: Judicious-imaging Group
The Judicious Imaging Group will get split into two separate subgroups, intermediate-risk or low-risk, depending on their risk of heart failure, which will determine how many echocardiograms they will receive.
The low-risk subgroup will get an echocardiogram once every 6 months (before cycles 1 and 9 and after the completion of trastuzumab).
The intermediate-risk subgroup will get an echocardiogram approximately once every 4 months (before cycles 1, 6, and 12 and after completion of trastuzumab).
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12-lead echocardiogram
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Total Number of imaging tests
Prazo: At the end of therapy, approximately 457 days
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At the end of therapy, approximately 457 days
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Time to completion of HER 2 (human epidermal growth factor receptor 2) target therapy in days
Prazo: end of therapy, approximately 457 days
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end of therapy, approximately 457 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .