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Optimization of Cardiac Imaging in Women With Early-Stage Breast Cancer (POCEB)

1 juin 2026 mis à jour par: Farhan Bajwa, University of Rochester

Pilot Study for Optimization of Cardiac Imaging in Women With Early-Stage Breast Cancer

The purpose of this study is to determine whether a personalized, risk-stratified surveillance strategy can safely reduce unnecessary cardiac imaging while preserving early detection of treatment-related cardiotoxicity in women with breast cancer (BC) receiving HER2-targeted therapy (HER2-TT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • Wilmot Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Farhan Bajwa, MD, FACC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Female sex, age 18-79 years.
  • Histologically confirmed HER2-positive BC scheduled for ≈12 months of adjuvant HER2-TT
  • Baseline LVEF ≥ 55 % by 2-D echocardiography.
  • Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior HF, myocardial infarction, or cardiomyopathy.
  • Atrial fibrillation or significant valvular heart disease.
  • Cumulative anthracycline dose ≥ 250 mg/m².
  • Pregnancy or lactation.
  • Inability to comply with study procedures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard-of-care Group
Participants in this group will receive echocardiogram imaging before cycles 1, 5, 9, and 13 of trastuzumab (or every 3 months) and another echocardiogram after completion of trastuzumab (within 100 days after completion of HER2-TT).
Procédure: Echocardiogram
12-lead echocardiogram
Expérimental: Judicious-imaging Group
The Judicious Imaging Group will get split into two separate subgroups, intermediate-risk or low-risk, depending on their risk of heart failure, which will determine how many echocardiograms they will receive. The low-risk subgroup will get an echocardiogram once every 6 months (before cycles 1 and 9 and after the completion of trastuzumab). The intermediate-risk subgroup will get an echocardiogram approximately once every 4 months (before cycles 1, 6, and 12 and after completion of trastuzumab).
Procédure: Echocardiogram
12-lead echocardiogram

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Total Number of imaging tests
Délai: At the end of therapy, approximately 457 days
At the end of therapy, approximately 457 days
Time to completion of HER 2 (human epidermal growth factor receptor 2) target therapy in days
Délai: end of therapy, approximately 457 days
end of therapy, approximately 457 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Première publication (Réel)

5 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010778

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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