Optimization of Cardiac Imaging in Women With Early-Stage Breast Cancer (POCEB)
1 giugno 2026 aggiornato da: Farhan Bajwa, University of Rochester
Pilot Study for Optimization of Cardiac Imaging in Women With Early-Stage Breast Cancer
The purpose of this study is to determine whether a personalized, risk-stratified surveillance strategy can safely reduce unnecessary cardiac imaging while preserving early detection of treatment-related cardiotoxicity in women with breast cancer (BC) receiving HER2-targeted therapy (HER2-TT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kaily LaForce
- Numero di telefono: 585-274-2808
- Email: kaily_laforce@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- Wilmot Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Farhan Bajwa, MD, FACC
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female sex, age 18-79 years.
- Histologically confirmed HER2-positive BC scheduled for ≈12 months of adjuvant HER2-TT
- Baseline LVEF ≥ 55 % by 2-D echocardiography.
- Ability to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior HF, myocardial infarction, or cardiomyopathy.
- Atrial fibrillation or significant valvular heart disease.
- Cumulative anthracycline dose ≥ 250 mg/m².
- Pregnancy or lactation.
- Inability to comply with study procedures.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard-of-care Group
Participants in this group will receive echocardiogram imaging before cycles 1, 5, 9, and 13 of trastuzumab (or every 3 months) and another echocardiogram after completion of trastuzumab (within 100 days after completion of HER2-TT).
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12-lead echocardiogram
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Sperimentale: Judicious-imaging Group
The Judicious Imaging Group will get split into two separate subgroups, intermediate-risk or low-risk, depending on their risk of heart failure, which will determine how many echocardiograms they will receive.
The low-risk subgroup will get an echocardiogram once every 6 months (before cycles 1 and 9 and after the completion of trastuzumab).
The intermediate-risk subgroup will get an echocardiogram approximately once every 4 months (before cycles 1, 6, and 12 and after completion of trastuzumab).
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12-lead echocardiogram
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Total Number of imaging tests
Lasso di tempo: At the end of therapy, approximately 457 days
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At the end of therapy, approximately 457 days
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Time to completion of HER 2 (human epidermal growth factor receptor 2) target therapy in days
Lasso di tempo: end of therapy, approximately 457 days
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end of therapy, approximately 457 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2031
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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