Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REFRAME: an Emotion Regulation Intervention to Improve Psychological Outcomes in Surrogate Decision-Makers of the Critically Ill

23. června 2026 aktualizováno: Grant Pignatiello, Case Western Reserve University

A Randomized Trial of REFRAME: an Emotion Regulation Intervention to Improve Psychological Outcomes in Surrogate Decision-Makers of the Critically Ill

Every year in the United States, millions of adults make crucial medical decisions for loved ones in the intensive care unit while facing extreme emotional stress. This project will assess REFRAME, a brief tablet-based program designed to help decision-makers manage their emotions in these situations. Results from this study may lead to the creation of a widely accessible tool that alleviates emotional suffering and enhances the quality of medical decision-making for families in crisis.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

387

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Grant Pignatiello, PhD
  • Telefonní číslo: 216-368-4480
  • E-mail: gap54@case.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Grant Pignatiello, PhD
          • Telefonní číslo: 216-368-4480
          • E-mail: gap54@case.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Patient Inclusion Criteria:

  • 1. Age ≥ 35 years
  • 2. Lacks decision-making capacity
  • 3. Not expected to be discharged from the ICU in 24 hours (including death)

Legally Authorized Representative Inclusion Criteria (Primary Participant)

  • 1. Age ≥ 18 years
  • 2. Identified as LAR by ICU team
  • 3. Able to speak and understand English
  • 4. Able to visualize content on a tablet device

Patient Exclusion Criteria:

  • 1. Age < 35 years
  • 2. Possesses decision-making capacity
  • 3. Anticipated discharge from ICU within next 24 hours.

Legally Authorized Representative Exclusion Criteria:

  • 1. Age < 18 years
  • 2. Not recognized as LAR by ICU team
  • 3. Unable to speak and understand English
  • 4. Unable to visualize content on a tablet device

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REFRAME
Tablet-Based Emotion Regulation Tool
Behaviorální: REFRAME
consists of three self-guided, tablet-based modules that align with the process model of emotion regulation. Each module lasts approximately 10-20 minutes and is delivered sequentially over three sessions, spaced 24-48 hours apart after enrollment.
Jiný: Informational Support
Video-Based Psychoeducational Attention Control
Behaviorální: Informational Support
The informational support (IS) condition functions as an attention-matched psychoeducational control, featuring three sequential video-based modules delivered every 24-48 hours.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in depressive symptoms as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form
Časové okno: Baseline, 5-7 days post-baseline, and 90-days post-baseline.
PROMIS Depression is an eight-item scale with items scored on a five-point Likert scale ranging from 1 (Never) to 5 (Always). Items are summed with higher scores indicating greater depressive symptoms.
Baseline, 5-7 days post-baseline, and 90-days post-baseline.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in cognitive reappraisal/expressive suppression as measured by the Emotion Regulation Questionnaire-State (ERQ-S)
Časové okno: Baseline, 4-5 days post-baseline, and 90 days post-baseline
The ERQ-S is an eight-item scale with two subscales measuring use of cognitive reappraisal and expressive suppression. Items are scored on a 7-point Likert Scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 7 (Strongly Agree). Subscale scores are computed by calculating the mean of subscale items, with higher scores indicating greater use of the specified emotion regulation strategy.
Baseline, 4-5 days post-baseline, and 90 days post-baseline
Change in PTSD symptoms as measured by the PTSD Checklist for the DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Baseline and 90 days post-baseline
The PCL-5 is a 20-item questionnaire with items scored on a five-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely). Items are summed with higher scores indicating greater PTSD symptoms.
Baseline and 90 days post-baseline
Change in Decision Regret as measured by the Decision Regret Scale
Časové okno: Baseline and 90 days post-baseline
The Decision Regret Scale is a five-item scale with items scored on a five-point Likert scale ranging from 1 (strongly agree) to 5 (strongly disagree). Raw scores are transformed into a 0-100 scale, with higher scores indicating greater decision regret.
Baseline and 90 days post-baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grant Pignatiello, PhD, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: S. Alan Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20260222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit