REFRAME: an Emotion Regulation Intervention to Improve Psychological Outcomes in Surrogate Decision-Makers of the Critically Ill
23 giugno 2026 aggiornato da: Grant Pignatiello, Case Western Reserve University
A Randomized Trial of REFRAME: an Emotion Regulation Intervention to Improve Psychological Outcomes in Surrogate Decision-Makers of the Critically Ill
Every year in the United States, millions of adults make crucial medical decisions for loved ones in the intensive care unit while facing extreme emotional stress.
This project will assess REFRAME, a brief tablet-based program designed to help decision-makers manage their emotions in these situations.
Results from this study may lead to the creation of a widely accessible tool that alleviates emotional suffering and enhances the quality of medical decision-making for families in crisis.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
387
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Grant Pignatiello, PhD
- Numero di telefono: 216-368-4480
- Email: gap54@case.edu
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contatto:
- Grant Pignatiello, PhD
- Numero di telefono: 216-368-4480
- Email: gap54@case.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Patient Inclusion Criteria:
- 1. Age ≥ 35 years
- 2. Lacks decision-making capacity
- 3. Not expected to be discharged from the ICU in 24 hours (including death)
Legally Authorized Representative Inclusion Criteria (Primary Participant)
- 1. Age ≥ 18 years
- 2. Identified as LAR by ICU team
- 3. Able to speak and understand English
- 4. Able to visualize content on a tablet device
Patient Exclusion Criteria:
- 1. Age < 35 years
- 2. Possesses decision-making capacity
- 3. Anticipated discharge from ICU within next 24 hours.
Legally Authorized Representative Exclusion Criteria:
- 1. Age < 18 years
- 2. Not recognized as LAR by ICU team
- 3. Unable to speak and understand English
- 4. Unable to visualize content on a tablet device
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: REFRAME
Tablet-Based Emotion Regulation Tool
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consists of three self-guided, tablet-based modules that align with the process model of emotion regulation.
Each module lasts approximately 10-20 minutes and is delivered sequentially over three sessions, spaced 24-48 hours apart after enrollment.
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Altro: Informational Support
Video-Based Psychoeducational Attention Control
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The informational support (IS) condition functions as an attention-matched psychoeducational control, featuring three sequential video-based modules delivered every 24-48 hours.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in depressive symptoms as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 5-7 days post-baseline, and 90-days post-baseline.
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PROMIS Depression is an eight-item scale with items scored on a five-point Likert scale ranging from 1 (Never) to 5 (Always).
Items are summed with higher scores indicating greater depressive symptoms.
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Baseline, 5-7 days post-baseline, and 90-days post-baseline.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in cognitive reappraisal/expressive suppression as measured by the Emotion Regulation Questionnaire-State (ERQ-S)
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 days post-baseline, and 90 days post-baseline
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The ERQ-S is an eight-item scale with two subscales measuring use of cognitive reappraisal and expressive suppression.
Items are scored on a 7-point Likert Scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 7 (Strongly Agree).
Subscale scores are computed by calculating the mean of subscale items, with higher scores indicating greater use of the specified emotion regulation strategy.
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Baseline, 4-5 days post-baseline, and 90 days post-baseline
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Change in PTSD symptoms as measured by the PTSD Checklist for the DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline and 90 days post-baseline
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The PCL-5 is a 20-item questionnaire with items scored on a five-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely).
Items are summed with higher scores indicating greater PTSD symptoms.
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Baseline and 90 days post-baseline
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Change in Decision Regret as measured by the Decision Regret Scale
Lasso di tempo: Baseline and 90 days post-baseline
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The Decision Regret Scale is a five-item scale with items scored on a five-point Likert scale ranging from 1 (strongly agree) to 5 (strongly disagree).
Raw scores are transformed into a 0-100 scale, with higher scores indicating greater decision regret.
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Baseline and 90 days post-baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grant Pignatiello, PhD, Case Western Reserve University
- Investigatore principale: S. Alan Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
4 aprile 2031
Completamento dello studio (Stimato)
4 aprile 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20260222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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