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REFRAME: an Emotion Regulation Intervention to Improve Psychological Outcomes in Surrogate Decision-Makers of the Critically Ill

23. Juni 2026 aktualisiert von: Grant Pignatiello, Case Western Reserve University

A Randomized Trial of REFRAME: an Emotion Regulation Intervention to Improve Psychological Outcomes in Surrogate Decision-Makers of the Critically Ill

Every year in the United States, millions of adults make crucial medical decisions for loved ones in the intensive care unit while facing extreme emotional stress. This project will assess REFRAME, a brief tablet-based program designed to help decision-makers manage their emotions in these situations. Results from this study may lead to the creation of a widely accessible tool that alleviates emotional suffering and enhances the quality of medical decision-making for families in crisis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

387

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Grant Pignatiello, PhD
  • Telefonnummer: 216-368-4480
  • E-Mail: gap54@case.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Grant Pignatiello, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-4480
          • E-Mail: gap54@case.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patient Inclusion Criteria:

  • 1. Age ≥ 35 years
  • 2. Lacks decision-making capacity
  • 3. Not expected to be discharged from the ICU in 24 hours (including death)

Legally Authorized Representative Inclusion Criteria (Primary Participant)

  • 1. Age ≥ 18 years
  • 2. Identified as LAR by ICU team
  • 3. Able to speak and understand English
  • 4. Able to visualize content on a tablet device

Patient Exclusion Criteria:

  • 1. Age < 35 years
  • 2. Possesses decision-making capacity
  • 3. Anticipated discharge from ICU within next 24 hours.

Legally Authorized Representative Exclusion Criteria:

  • 1. Age < 18 years
  • 2. Not recognized as LAR by ICU team
  • 3. Unable to speak and understand English
  • 4. Unable to visualize content on a tablet device

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REFRAME
Tablet-Based Emotion Regulation Tool
Verhalten: REFRAME
consists of three self-guided, tablet-based modules that align with the process model of emotion regulation. Each module lasts approximately 10-20 minutes and is delivered sequentially over three sessions, spaced 24-48 hours apart after enrollment.
Sonstiges: Informational Support
Video-Based Psychoeducational Attention Control
Verhalten: Informational Support
The informational support (IS) condition functions as an attention-matched psychoeducational control, featuring three sequential video-based modules delivered every 24-48 hours.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in depressive symptoms as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form
Zeitfenster: Baseline, 5-7 days post-baseline, and 90-days post-baseline.
PROMIS Depression is an eight-item scale with items scored on a five-point Likert scale ranging from 1 (Never) to 5 (Always). Items are summed with higher scores indicating greater depressive symptoms.
Baseline, 5-7 days post-baseline, and 90-days post-baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in cognitive reappraisal/expressive suppression as measured by the Emotion Regulation Questionnaire-State (ERQ-S)
Zeitfenster: Baseline, 4-5 days post-baseline, and 90 days post-baseline
The ERQ-S is an eight-item scale with two subscales measuring use of cognitive reappraisal and expressive suppression. Items are scored on a 7-point Likert Scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 7 (Strongly Agree). Subscale scores are computed by calculating the mean of subscale items, with higher scores indicating greater use of the specified emotion regulation strategy.
Baseline, 4-5 days post-baseline, and 90 days post-baseline
Change in PTSD symptoms as measured by the PTSD Checklist for the DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline and 90 days post-baseline
The PCL-5 is a 20-item questionnaire with items scored on a five-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely). Items are summed with higher scores indicating greater PTSD symptoms.
Baseline and 90 days post-baseline
Change in Decision Regret as measured by the Decision Regret Scale
Zeitfenster: Baseline and 90 days post-baseline
The Decision Regret Scale is a five-item scale with items scored on a five-point Likert scale ranging from 1 (strongly agree) to 5 (strongly disagree). Raw scores are transformed into a 0-100 scale, with higher scores indicating greater decision regret.
Baseline and 90 days post-baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant Pignatiello, PhD, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: S. Alan Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20260222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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