Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REFRAME: an Emotion Regulation Intervention to Improve Psychological Outcomes in Surrogate Decision-Makers of the Critically Ill

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Grant Pignatiello, Case Western Reserve University

A Randomized Trial of REFRAME: an Emotion Regulation Intervention to Improve Psychological Outcomes in Surrogate Decision-Makers of the Critically Ill

Every year in the United States, millions of adults make crucial medical decisions for loved ones in the intensive care unit while facing extreme emotional stress. This project will assess REFRAME, a brief tablet-based program designed to help decision-makers manage their emotions in these situations. Results from this study may lead to the creation of a widely accessible tool that alleviates emotional suffering and enhances the quality of medical decision-making for families in crisis.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

387

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Grant Pignatiello, PhD
  • Numer telefonu: 216-368-4480
  • E-mail: gap54@case.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Grant Pignatiello, PhD
          • Numer telefonu: 216-368-4480
          • E-mail: gap54@case.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Patient Inclusion Criteria:

  • 1. Age ≥ 35 years
  • 2. Lacks decision-making capacity
  • 3. Not expected to be discharged from the ICU in 24 hours (including death)

Legally Authorized Representative Inclusion Criteria (Primary Participant)

  • 1. Age ≥ 18 years
  • 2. Identified as LAR by ICU team
  • 3. Able to speak and understand English
  • 4. Able to visualize content on a tablet device

Patient Exclusion Criteria:

  • 1. Age < 35 years
  • 2. Possesses decision-making capacity
  • 3. Anticipated discharge from ICU within next 24 hours.

Legally Authorized Representative Exclusion Criteria:

  • 1. Age < 18 years
  • 2. Not recognized as LAR by ICU team
  • 3. Unable to speak and understand English
  • 4. Unable to visualize content on a tablet device

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REFRAME
Tablet-Based Emotion Regulation Tool
Behawioralne: REFRAME
consists of three self-guided, tablet-based modules that align with the process model of emotion regulation. Each module lasts approximately 10-20 minutes and is delivered sequentially over three sessions, spaced 24-48 hours apart after enrollment.
Inny: Informational Support
Video-Based Psychoeducational Attention Control
Behawioralne: Informational Support
The informational support (IS) condition functions as an attention-matched psychoeducational control, featuring three sequential video-based modules delivered every 24-48 hours.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in depressive symptoms as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form
Ramy czasowe: Baseline, 5-7 days post-baseline, and 90-days post-baseline.
PROMIS Depression is an eight-item scale with items scored on a five-point Likert scale ranging from 1 (Never) to 5 (Always). Items are summed with higher scores indicating greater depressive symptoms.
Baseline, 5-7 days post-baseline, and 90-days post-baseline.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in cognitive reappraisal/expressive suppression as measured by the Emotion Regulation Questionnaire-State (ERQ-S)
Ramy czasowe: Baseline, 4-5 days post-baseline, and 90 days post-baseline
The ERQ-S is an eight-item scale with two subscales measuring use of cognitive reappraisal and expressive suppression. Items are scored on a 7-point Likert Scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 7 (Strongly Agree). Subscale scores are computed by calculating the mean of subscale items, with higher scores indicating greater use of the specified emotion regulation strategy.
Baseline, 4-5 days post-baseline, and 90 days post-baseline
Change in PTSD symptoms as measured by the PTSD Checklist for the DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Baseline and 90 days post-baseline
The PCL-5 is a 20-item questionnaire with items scored on a five-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely). Items are summed with higher scores indicating greater PTSD symptoms.
Baseline and 90 days post-baseline
Change in Decision Regret as measured by the Decision Regret Scale
Ramy czasowe: Baseline and 90 days post-baseline
The Decision Regret Scale is a five-item scale with items scored on a five-point Likert scale ranging from 1 (strongly agree) to 5 (strongly disagree). Raw scores are transformed into a 0-100 scale, with higher scores indicating greater decision regret.
Baseline and 90 days post-baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Grant Pignatiello, PhD, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: S. Alan Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20260222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj