Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REFRAME: an Emotion Regulation Intervention to Improve Psychological Outcomes in Surrogate Decision-Makers of the Critically Ill

23. juni 2026 opdateret af: Grant Pignatiello, Case Western Reserve University

A Randomized Trial of REFRAME: an Emotion Regulation Intervention to Improve Psychological Outcomes in Surrogate Decision-Makers of the Critically Ill

Every year in the United States, millions of adults make crucial medical decisions for loved ones in the intensive care unit while facing extreme emotional stress. This project will assess REFRAME, a brief tablet-based program designed to help decision-makers manage their emotions in these situations. Results from this study may lead to the creation of a widely accessible tool that alleviates emotional suffering and enhances the quality of medical decision-making for families in crisis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

387

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Grant Pignatiello, PhD
  • Telefonnummer: 216-368-4480
  • E-mail: gap54@case.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Grant Pignatiello, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-4480
          • E-mail: gap54@case.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patient Inclusion Criteria:

  • 1. Age ≥ 35 years
  • 2. Lacks decision-making capacity
  • 3. Not expected to be discharged from the ICU in 24 hours (including death)

Legally Authorized Representative Inclusion Criteria (Primary Participant)

  • 1. Age ≥ 18 years
  • 2. Identified as LAR by ICU team
  • 3. Able to speak and understand English
  • 4. Able to visualize content on a tablet device

Patient Exclusion Criteria:

  • 1. Age < 35 years
  • 2. Possesses decision-making capacity
  • 3. Anticipated discharge from ICU within next 24 hours.

Legally Authorized Representative Exclusion Criteria:

  • 1. Age < 18 years
  • 2. Not recognized as LAR by ICU team
  • 3. Unable to speak and understand English
  • 4. Unable to visualize content on a tablet device

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REFRAME
Tablet-Based Emotion Regulation Tool
Adfærdsmæssigt: REFRAME
consists of three self-guided, tablet-based modules that align with the process model of emotion regulation. Each module lasts approximately 10-20 minutes and is delivered sequentially over three sessions, spaced 24-48 hours apart after enrollment.
Andet: Informational Support
Video-Based Psychoeducational Attention Control
Adfærdsmæssigt: Informational Support
The informational support (IS) condition functions as an attention-matched psychoeducational control, featuring three sequential video-based modules delivered every 24-48 hours.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in depressive symptoms as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form
Tidsramme: Baseline, 5-7 days post-baseline, and 90-days post-baseline.
PROMIS Depression is an eight-item scale with items scored on a five-point Likert scale ranging from 1 (Never) to 5 (Always). Items are summed with higher scores indicating greater depressive symptoms.
Baseline, 5-7 days post-baseline, and 90-days post-baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in cognitive reappraisal/expressive suppression as measured by the Emotion Regulation Questionnaire-State (ERQ-S)
Tidsramme: Baseline, 4-5 days post-baseline, and 90 days post-baseline
The ERQ-S is an eight-item scale with two subscales measuring use of cognitive reappraisal and expressive suppression. Items are scored on a 7-point Likert Scale ranging from 1 (Strongly Disagree) to 7 (Strongly Agree). Subscale scores are computed by calculating the mean of subscale items, with higher scores indicating greater use of the specified emotion regulation strategy.
Baseline, 4-5 days post-baseline, and 90 days post-baseline
Change in PTSD symptoms as measured by the PTSD Checklist for the DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline and 90 days post-baseline
The PCL-5 is a 20-item questionnaire with items scored on a five-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely). Items are summed with higher scores indicating greater PTSD symptoms.
Baseline and 90 days post-baseline
Change in Decision Regret as measured by the Decision Regret Scale
Tidsramme: Baseline and 90 days post-baseline
The Decision Regret Scale is a five-item scale with items scored on a five-point Likert scale ranging from 1 (strongly agree) to 5 (strongly disagree). Raw scores are transformed into a 0-100 scale, with higher scores indicating greater decision regret.
Baseline and 90 days post-baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grant Pignatiello, PhD, Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: S. Alan Hoffer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20260222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner