Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The ShortCut Post-Market Study (ShortCut PMS)

3. června 2026 aktualizováno: Pi-cardia

A Prospective, Multicenter, Non-Randomized, Single-Arm, Post-Market Study of the ShortCut™ (The ShortCut PMS)

This is a post-market, prospective, multicenter, single-arm post market study sponsored by Pi-Cardia Ltd. The ShortCut is indicated for use as a splitting device of bioprosthetic aortic valve leaflets to facilitate valve-in-valve procedures for subjects at risk for coronary obstruction. The ShortCut has been cleared by FDA under DEN240017, and this study is a post-market evaluation of the ShortCut per the FDA cleared indications for use.

The objectives of the study are:

  1. To collect real-world data on the use of ShortCut to split bioprosthetic aortic valve leaflets prior to TAVR in subjects at risk for coronary obstruction.
  2. To collect real-world data on coronary patency following ShortCut and ViV TAVR procedures in subjects who are at risk for coronary artery ostium obstruction.

Data will be collected, where available, from the subjects' medical records at the following time-points: baseline, index procedure, pre-discharge, and 30 days post-procedure.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients ≥22 years old that plan to undergo a ViV TAVR procedure at risk for coronary obstruction.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥ 22 years of age.
  2. Subject is planned to undergo a ViV TAVR procedure with the ShortCut, according to its labeling.
  3. Preprocedural evidence for risk for coronary occlusion during ViV TAVR in bioprosthetic valve failure.
  4. Written informed consent to participate in the study obtained from the subject or subject's legal representative, according to local regulations

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication as specified in the approved device label.
  2. An excessive aortic valve leaflet calcium morphology, as determined by CT assessment.
  3. Anatomy that is not suitable for the use of the ShortCut, as determined by CT assessment.
  4. Coronary, carotid or vertebral artery disease that, in the opinion of the local Heart Team, should be treated; or treatment of such disease ≤ 1 month prior to index procedure.
  5. Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) ≤ 6 months prior to index procedure or severe neurological disability, as determined by the investigator.
  6. Myocardial infarction (MI) ≤ 6 weeks prior to index procedure.
  7. Hemodynamic or respiratory instability.
  8. Left ventricle ejection fraction < 30%.
  9. Ongoing severe infection, sepsis or endocarditis.
  10. Patient has renal insufficiency (GFR < 30 ml/min or serum creatinine > 2.5 mg/dL), or on chronic dialysis.
  11. Need for emergency surgery for any reason.
  12. Life expectancy is less than 1 year.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Safety Assessment
Časové okno: At discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first

Each of the following ShortCut- and/or ShortCut procedure-related adverse events at initial cardiac hospitalization discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first, as assessed by the Clinical Events Committee (CEC):

  • Cardiovascular Mortality
  • All Stroke
At discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first
Primary Effectiveness Assessment
Časové okno: Immediately after TAVR procedure
Rate of coronary patency of the coronary ostium adjacent to the treated leaflet by contrast aortography after TAVR implantation as assessed by a core lab.
Immediately after TAVR procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pi-cardia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLN-0003581

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit