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The ShortCut Post-Market Study (ShortCut PMS)

3 de junho de 2026 atualizado por: Pi-cardia

A Prospective, Multicenter, Non-Randomized, Single-Arm, Post-Market Study of the ShortCut™ (The ShortCut PMS)

This is a post-market, prospective, multicenter, single-arm post market study sponsored by Pi-Cardia Ltd. The ShortCut is indicated for use as a splitting device of bioprosthetic aortic valve leaflets to facilitate valve-in-valve procedures for subjects at risk for coronary obstruction. The ShortCut has been cleared by FDA under DEN240017, and this study is a post-market evaluation of the ShortCut per the FDA cleared indications for use.

The objectives of the study are:

To collect real-world data on the use of ShortCut to split bioprosthetic aortic valve leaflets prior to TAVR in subjects at risk for coronary obstruction.
To collect real-world data on coronary patency following ShortCut and ViV TAVR procedures in subjects who are at risk for coronary artery ostium obstruction.

Data will be collected, where available, from the subjects' medical records at the following time-points: baseline, index procedure, pre-discharge, and 30 days post-procedure.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Estenose aórtica tratada com TAVI

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Transfemoral catheter designed to split the bioprosthetic aortic valve leaflets prior to TAVR

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients ≥22 years old that plan to undergo a ViV TAVR procedure at risk for coronary obstruction.

Descrição

Inclusion Criteria:

Male or female ≥ 22 years of age.
Subject is planned to undergo a ViV TAVR procedure with the ShortCut, according to its labeling.
Preprocedural evidence for risk for coronary occlusion during ViV TAVR in bioprosthetic valve failure.
Written informed consent to participate in the study obtained from the subject or subject's legal representative, according to local regulations

Exclusion Criteria:

Any contraindication as specified in the approved device label.
An excessive aortic valve leaflet calcium morphology, as determined by CT assessment.
Anatomy that is not suitable for the use of the ShortCut, as determined by CT assessment.
Coronary, carotid or vertebral artery disease that, in the opinion of the local Heart Team, should be treated; or treatment of such disease ≤ 1 month prior to index procedure.
Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) ≤ 6 months prior to index procedure or severe neurological disability, as determined by the investigator.
Myocardial infarction (MI) ≤ 6 weeks prior to index procedure.
Hemodynamic or respiratory instability.
Left ventricle ejection fraction < 30%.
Ongoing severe infection, sepsis or endocarditis.
Patient has renal insufficiency (GFR < 30 ml/min or serum creatinine > 2.5 mg/dL), or on chronic dialysis.
Need for emergency surgery for any reason.
Life expectancy is less than 1 year.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Primary Safety Assessment Prazo: At discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first	Each of the following ShortCut- and/or ShortCut procedure-related adverse events at initial cardiac hospitalization discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first, as assessed by the Clinical Events Committee (CEC): Cardiovascular Mortality All Stroke	At discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first
Primary Effectiveness Assessment Prazo: Immediately after TAVR procedure	Rate of coronary patency of the coronary ostium adjacent to the treated leaflet by contrast aortography after TAVR implantation as assessed by a core lab.	Immediately after TAVR procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pi-cardia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)