Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The ShortCut Post-Market Study (ShortCut PMS)

3 июня 2026 г. обновлено: Pi-cardia

A Prospective, Multicenter, Non-Randomized, Single-Arm, Post-Market Study of the ShortCut™ (The ShortCut PMS)

This is a post-market, prospective, multicenter, single-arm post market study sponsored by Pi-Cardia Ltd. The ShortCut is indicated for use as a splitting device of bioprosthetic aortic valve leaflets to facilitate valve-in-valve procedures for subjects at risk for coronary obstruction. The ShortCut has been cleared by FDA under DEN240017, and this study is a post-market evaluation of the ShortCut per the FDA cleared indications for use.

The objectives of the study are:

To collect real-world data on the use of ShortCut to split bioprosthetic aortic valve leaflets prior to TAVR in subjects at risk for coronary obstruction.
To collect real-world data on coronary patency following ShortCut and ViV TAVR procedures in subjects who are at risk for coronary artery ostium obstruction.

Data will be collected, where available, from the subjects' medical records at the following time-points: baseline, index procedure, pre-discharge, and 30 days post-procedure.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Аортальный стеноз, лечение с помощью TAVI

Вмешательство/лечение

Устройство: Transfemoral catheter designed to split the bioprosthetic aortic valve leaflets prior to TAVR

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients ≥22 years old that plan to undergo a ViV TAVR procedure at risk for coronary obstruction.

Описание

Inclusion Criteria:

Male or female ≥ 22 years of age.
Subject is planned to undergo a ViV TAVR procedure with the ShortCut, according to its labeling.
Preprocedural evidence for risk for coronary occlusion during ViV TAVR in bioprosthetic valve failure.
Written informed consent to participate in the study obtained from the subject or subject's legal representative, according to local regulations

Exclusion Criteria:

Any contraindication as specified in the approved device label.
An excessive aortic valve leaflet calcium morphology, as determined by CT assessment.
Anatomy that is not suitable for the use of the ShortCut, as determined by CT assessment.
Coronary, carotid or vertebral artery disease that, in the opinion of the local Heart Team, should be treated; or treatment of such disease ≤ 1 month prior to index procedure.
Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) ≤ 6 months prior to index procedure or severe neurological disability, as determined by the investigator.
Myocardial infarction (MI) ≤ 6 weeks prior to index procedure.
Hemodynamic or respiratory instability.
Left ventricle ejection fraction < 30%.
Ongoing severe infection, sepsis or endocarditis.
Patient has renal insufficiency (GFR < 30 ml/min or serum creatinine > 2.5 mg/dL), or on chronic dialysis.
Need for emergency surgery for any reason.
Life expectancy is less than 1 year.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Primary Safety Assessment Временное ограничение: At discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first	Each of the following ShortCut- and/or ShortCut procedure-related adverse events at initial cardiac hospitalization discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first, as assessed by the Clinical Events Committee (CEC): Cardiovascular Mortality All Stroke	At discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first
Primary Effectiveness Assessment Временное ограничение: Immediately after TAVR procedure	Rate of coronary patency of the coronary ostium adjacent to the treated leaflet by contrast aortography after TAVR implantation as assessed by a core lab.	Immediately after TAVR procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pi-cardia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)