Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The ShortCut Post-Market Study (ShortCut PMS)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pi-cardia

A Prospective, Multicenter, Non-Randomized, Single-Arm, Post-Market Study of the ShortCut™ (The ShortCut PMS)

This is a post-market, prospective, multicenter, single-arm post market study sponsored by Pi-Cardia Ltd. The ShortCut is indicated for use as a splitting device of bioprosthetic aortic valve leaflets to facilitate valve-in-valve procedures for subjects at risk for coronary obstruction. The ShortCut has been cleared by FDA under DEN240017, and this study is a post-market evaluation of the ShortCut per the FDA cleared indications for use.

The objectives of the study are:

  1. To collect real-world data on the use of ShortCut to split bioprosthetic aortic valve leaflets prior to TAVR in subjects at risk for coronary obstruction.
  2. To collect real-world data on coronary patency following ShortCut and ViV TAVR procedures in subjects who are at risk for coronary artery ostium obstruction.

Data will be collected, where available, from the subjects' medical records at the following time-points: baseline, index procedure, pre-discharge, and 30 days post-procedure.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients ≥22 years old that plan to undergo a ViV TAVR procedure at risk for coronary obstruction.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥ 22 years of age.
  2. Subject is planned to undergo a ViV TAVR procedure with the ShortCut, according to its labeling.
  3. Preprocedural evidence for risk for coronary occlusion during ViV TAVR in bioprosthetic valve failure.
  4. Written informed consent to participate in the study obtained from the subject or subject's legal representative, according to local regulations

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication as specified in the approved device label.
  2. An excessive aortic valve leaflet calcium morphology, as determined by CT assessment.
  3. Anatomy that is not suitable for the use of the ShortCut, as determined by CT assessment.
  4. Coronary, carotid or vertebral artery disease that, in the opinion of the local Heart Team, should be treated; or treatment of such disease ≤ 1 month prior to index procedure.
  5. Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) ≤ 6 months prior to index procedure or severe neurological disability, as determined by the investigator.
  6. Myocardial infarction (MI) ≤ 6 weeks prior to index procedure.
  7. Hemodynamic or respiratory instability.
  8. Left ventricle ejection fraction < 30%.
  9. Ongoing severe infection, sepsis or endocarditis.
  10. Patient has renal insufficiency (GFR < 30 ml/min or serum creatinine > 2.5 mg/dL), or on chronic dialysis.
  11. Need for emergency surgery for any reason.
  12. Life expectancy is less than 1 year.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Safety Assessment
Ramy czasowe: At discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first

Each of the following ShortCut- and/or ShortCut procedure-related adverse events at initial cardiac hospitalization discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first, as assessed by the Clinical Events Committee (CEC):

  • Cardiovascular Mortality
  • All Stroke
At discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first
Primary Effectiveness Assessment
Ramy czasowe: Immediately after TAVR procedure
Rate of coronary patency of the coronary ostium adjacent to the treated leaflet by contrast aortography after TAVR implantation as assessed by a core lab.
Immediately after TAVR procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pi-cardia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0003581

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj