Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The ShortCut Post-Market Study (ShortCut PMS)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pi-cardia

A Prospective, Multicenter, Non-Randomized, Single-Arm, Post-Market Study of the ShortCut™ (The ShortCut PMS)

This is a post-market, prospective, multicenter, single-arm post market study sponsored by Pi-Cardia Ltd. The ShortCut is indicated for use as a splitting device of bioprosthetic aortic valve leaflets to facilitate valve-in-valve procedures for subjects at risk for coronary obstruction. The ShortCut has been cleared by FDA under DEN240017, and this study is a post-market evaluation of the ShortCut per the FDA cleared indications for use.

The objectives of the study are:

  1. To collect real-world data on the use of ShortCut to split bioprosthetic aortic valve leaflets prior to TAVR in subjects at risk for coronary obstruction.
  2. To collect real-world data on coronary patency following ShortCut and ViV TAVR procedures in subjects who are at risk for coronary artery ostium obstruction.

Data will be collected, where available, from the subjects' medical records at the following time-points: baseline, index procedure, pre-discharge, and 30 days post-procedure.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients ≥22 years old that plan to undergo a ViV TAVR procedure at risk for coronary obstruction.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥ 22 years of age.
  2. Subject is planned to undergo a ViV TAVR procedure with the ShortCut, according to its labeling.
  3. Preprocedural evidence for risk for coronary occlusion during ViV TAVR in bioprosthetic valve failure.
  4. Written informed consent to participate in the study obtained from the subject or subject's legal representative, according to local regulations

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication as specified in the approved device label.
  2. An excessive aortic valve leaflet calcium morphology, as determined by CT assessment.
  3. Anatomy that is not suitable for the use of the ShortCut, as determined by CT assessment.
  4. Coronary, carotid or vertebral artery disease that, in the opinion of the local Heart Team, should be treated; or treatment of such disease ≤ 1 month prior to index procedure.
  5. Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) ≤ 6 months prior to index procedure or severe neurological disability, as determined by the investigator.
  6. Myocardial infarction (MI) ≤ 6 weeks prior to index procedure.
  7. Hemodynamic or respiratory instability.
  8. Left ventricle ejection fraction < 30%.
  9. Ongoing severe infection, sepsis or endocarditis.
  10. Patient has renal insufficiency (GFR < 30 ml/min or serum creatinine > 2.5 mg/dL), or on chronic dialysis.
  11. Need for emergency surgery for any reason.
  12. Life expectancy is less than 1 year.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Safety Assessment
Aikaikkuna: At discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first

Each of the following ShortCut- and/or ShortCut procedure-related adverse events at initial cardiac hospitalization discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first, as assessed by the Clinical Events Committee (CEC):

  • Cardiovascular Mortality
  • All Stroke
At discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first
Primary Effectiveness Assessment
Aikaikkuna: Immediately after TAVR procedure
Rate of coronary patency of the coronary ostium adjacent to the treated leaflet by contrast aortography after TAVR implantation as assessed by a core lab.
Immediately after TAVR procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pi-cardia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-0003581

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa