Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety And FEasibility of a Simplified Deep Sedation Protocol for Pulsed-Field Ablation (SAFE-PFA)

4. června 2026 aktualizováno: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen
The aim of the SAFE-PFA study is to demonstrate the feasibility and safety of a simplified deep-sedation protocol for pulsed-field ablation of atrial fibrillation, with a specific focus on patient-reported outcomes.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Atrial fibrillation (AF) ablation improves symptoms and quality of life while reducing the risk of heart failure, ischemic stroke or transient ischemic attack, and cardiovascular mortality in appropriately selected patients. Pulsed-field ablation (PFA) is an effective and safe modality for AF ablation, based on selective electroporation of atrial myocardial cells using high-intensity, rapidly delivered electrical pulses. Consequently, PFA procedures most often require general anesthesia. In France, however, access to general anesthesia is limited for multiple reasons. It is therefore important to develop deep-sedation protocols (i.e., continuous ventilation without in-room anesthesiology support) in order to make PFA accessible to a larger number of patients. Existing protocols used in some European countries rely on restricted drugs reserved for anesthesiologists (e.g., propofol).

The aim of this study is to demonstrate the feasibility and safety of a simplified deep-sedation protocol based on drugs that can be administered in the electrophysiology laboratory, with a specific focus on patient-reported outcomes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • University Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients admitted for elective PFA-based AF catheter ablation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • elective PFA-based AF catheter ablation

Exclusion Criteria:

  • Heart failure classified as NYHA III or IV, or left ventricular ejection fraction < 40%
  • Obstructive sleep apnea syndrome, treated or untreated
  • Obesity with BMI > 35 kg/m²
  • Chronic obstructive pulmonary disease or baseline SpO₂ < 95%
  • Cognitive impairment and/or psychiatric disorders

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS - French Version)
Časové okno: 3-hour post-operative
The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) is a tool to assess the patient's satisfaction after sedation anesthesia. The French validated version will be used.
3-hour post-operative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperative hypoventilation
Časové okno: Peroperative and up to 2-hour postoperative
Apnea > 60 seconds with SpO2 < 95% and/or use of bag-mask ventilation and/or conversion to mechanical ventilation (laryngeal mask or intubation).
Peroperative and up to 2-hour postoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RYTHMO-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit