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Safety And FEasibility of a Simplified Deep Sedation Protocol for Pulsed-Field Ablation (SAFE-PFA)

4 giugno 2026 aggiornato da: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen
The aim of the SAFE-PFA study is to demonstrate the feasibility and safety of a simplified deep-sedation protocol for pulsed-field ablation of atrial fibrillation, with a specific focus on patient-reported outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Atrial fibrillation (AF) ablation improves symptoms and quality of life while reducing the risk of heart failure, ischemic stroke or transient ischemic attack, and cardiovascular mortality in appropriately selected patients. Pulsed-field ablation (PFA) is an effective and safe modality for AF ablation, based on selective electroporation of atrial myocardial cells using high-intensity, rapidly delivered electrical pulses. Consequently, PFA procedures most often require general anesthesia. In France, however, access to general anesthesia is limited for multiple reasons. It is therefore important to develop deep-sedation protocols (i.e., continuous ventilation without in-room anesthesiology support) in order to make PFA accessible to a larger number of patients. Existing protocols used in some European countries rely on restricted drugs reserved for anesthesiologists (e.g., propofol).

The aim of this study is to demonstrate the feasibility and safety of a simplified deep-sedation protocol based on drugs that can be administered in the electrophysiology laboratory, with a specific focus on patient-reported outcomes.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • University Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients admitted for elective PFA-based AF catheter ablation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • elective PFA-based AF catheter ablation

Exclusion Criteria:

  • Heart failure classified as NYHA III or IV, or left ventricular ejection fraction < 40%
  • Obstructive sleep apnea syndrome, treated or untreated
  • Obesity with BMI > 35 kg/m²
  • Chronic obstructive pulmonary disease or baseline SpO₂ < 95%
  • Cognitive impairment and/or psychiatric disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS - French Version)
Lasso di tempo: 3-hour post-operative
The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) is a tool to assess the patient's satisfaction after sedation anesthesia. The French validated version will be used.
3-hour post-operative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peroperative hypoventilation
Lasso di tempo: Peroperative and up to 2-hour postoperative
Apnea > 60 seconds with SpO2 < 95% and/or use of bag-mask ventilation and/or conversion to mechanical ventilation (laryngeal mask or intubation).
Peroperative and up to 2-hour postoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RYTHMO-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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