Safety And FEasibility of a Simplified Deep Sedation Protocol for Pulsed-Field Ablation (SAFE-PFA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Atrial fibrillation (AF) ablation improves symptoms and quality of life while reducing the risk of heart failure, ischemic stroke or transient ischemic attack, and cardiovascular mortality in appropriately selected patients. Pulsed-field ablation (PFA) is an effective and safe modality for AF ablation, based on selective electroporation of atrial myocardial cells using high-intensity, rapidly delivered electrical pulses. Consequently, PFA procedures most often require general anesthesia. In France, however, access to general anesthesia is limited for multiple reasons. It is therefore important to develop deep-sedation protocols (i.e., continuous ventilation without in-room anesthesiology support) in order to make PFA accessible to a larger number of patients. Existing protocols used in some European countries rely on restricted drugs reserved for anesthesiologists (e.g., propofol).
The aim of this study is to demonstrate the feasibility and safety of a simplified deep-sedation protocol based on drugs that can be administered in the electrophysiology laboratory, with a specific focus on patient-reported outcomes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- University Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- elective PFA-based AF catheter ablation
Exclusion Criteria:
- Heart failure classified as NYHA III or IV, or left ventricular ejection fraction < 40%
- Obstructive sleep apnea syndrome, treated or untreated
- Obesity with BMI > 35 kg/m²
- Chronic obstructive pulmonary disease or baseline SpO₂ < 95%
- Cognitive impairment and/or psychiatric disorders
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS - French Version)
Periodo de tiempo: 3-hour post-operative
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The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) is a tool to assess the patient's satisfaction after sedation anesthesia.
The French validated version will be used.
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3-hour post-operative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peroperative hypoventilation
Periodo de tiempo: Peroperative and up to 2-hour postoperative
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Apnea > 60 seconds with SpO2 < 95% and/or use of bag-mask ventilation and/or conversion to mechanical ventilation (laryngeal mask or intubation).
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Peroperative and up to 2-hour postoperative
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- RYTHMO-2025-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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