UNderstanding the Causes Of Idiopathic Scoliosis Through the Longitudinal Analysis of Proteomic Markers: the UNCOIL Study (UNCOIL)
9. června 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
The goal of this observational study is to find clinical, demographic, and protein biomarkers that scoliosis progression (scoliosis curve increases) and/or differ between participants with scoliosis versus those without scoliosis. The investigators aim to answer the following questions:
- Are age, sex, skeletal maturity, and family history associated with scoliosis curve progression?
- Do protein levels differ between progressive and non-progressive cases?
- Do protein levels change between baseline and follow-up visits in progressive and non-progressive scoliosis cases?
- Do proteins differ between participants with AIS vs those without AIS?
- Do proteins or change in proteins differ between participants with AIS vs those with scoliosis secondary to neuromuscular conditions.
Participants will:
- Participate in two research visits 6-12 months apart at a Children's Hospital Colorado location.
- Participate in a blood draw at each study visit to collect about 3 tablespoons of blood.
- Fill out surveys yearly regarding new medical visits, pain, physical function, anxiety and depression, medical and family history, and current medications.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Siera R Rossi, B.S.
- Telefonní číslo: 720-777-1050
- E-mail: siera.rossi@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrick Carry, PhD
- E-mail: patrick.carry@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado Anschutz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Scoliosis patients will be recruited from a Children's Hospital Colorado spine clinic during a routine visit for their scoliosis.
Controls will be recruited from a Children's Hospital Colorado spine clinic for those who were suspected to have scoliosis with spinal curvature <10 degrees, or from a Children's Hospital Colorado sports clinic seen for a musculoskeletal injury or condition.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients 10-17 years old with idiopathic or neuromuscular scoliosis with a cobb angle of 10-50°
Exclusion Criteria:
- Children diagnosed with certain genetic conditions that affect the bones or muscles (Turner syndrome, down syndrome, Marfan syndrome, osteogenesis imperfecta, muscular dystrophy, Ehlers-Danlos syndrome, VATER/VACTERL syndrome, Rett syndrome, Prader Willi syndrome, or Angelman syndrome)
- Patients with congenital scoliosis, early onset scoliosis (diagnosed before 9 years old), or those who have spine surgery scheduled prior to the first study visit
- Patients whose spinal curve is >50 degrees
- Those taking medications that may influence protein expression (baclofen, prednisone/corticosteroids, antiepileptic medications, diazepam, tizanidine, and/or dantrolene)
- Patients who are pregnant
- Patients with neurocognitive disorders who are non-verbal and/or non-ambulatory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Scoliosis cases
Participants with clinician diagnosed adolescent idiopathic scoliosis, defined as Cobb angle >=10 degrees with rotation.
|
|
Controls
Participants without adolescent idiopathic scoliosis, described as a spinal curvature (Cobb angle) of <10 degrees.
|
|
Neuromuscular scoliosis
Participants with physician confirmed scoliosis, defined as Cobb angle >=10 degrees, secondary to a neuromuscular condition.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in curve severity
Časové okno: Baseline and 6-12 months
|
The change in Cobb angle of the primary scoliosis curve between the baseline and the 6-12 month visit will be quantified.
|
Baseline and 6-12 months
|
|
Curve progression
Časové okno: 6 to 12 months
|
Curve progression will be defined as an increase in Cobb angle between the baseline and 6-12 month follow-up visit of >=6 degrees and/or need for spine surgery or other invasive surgical intervention.
|
6 to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Carry, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-0316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Due to collection of genetics and sensitive medical data, the investigators do not plan on sharing individual level data with other researchers at this time.
While there is no current plan to share IPD, data may be made available in the future if required by funding agencies or sponsoring organizations, and in accordance with applicable regulations, institutional policies, and participant consent.
Any data shared will be de-identified to protect participant privacy and confidentiality.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .