UNderstanding the Causes Of Idiopathic Scoliosis Through the Longitudinal Analysis of Proteomic Markers: the UNCOIL Study (UNCOIL)
9 giugno 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
The goal of this observational study is to find clinical, demographic, and protein biomarkers that scoliosis progression (scoliosis curve increases) and/or differ between participants with scoliosis versus those without scoliosis. The investigators aim to answer the following questions:
- Are age, sex, skeletal maturity, and family history associated with scoliosis curve progression?
- Do protein levels differ between progressive and non-progressive cases?
- Do protein levels change between baseline and follow-up visits in progressive and non-progressive scoliosis cases?
- Do proteins differ between participants with AIS vs those without AIS?
- Do proteins or change in proteins differ between participants with AIS vs those with scoliosis secondary to neuromuscular conditions.
Participants will:
- Participate in two research visits 6-12 months apart at a Children's Hospital Colorado location.
- Participate in a blood draw at each study visit to collect about 3 tablespoons of blood.
- Fill out surveys yearly regarding new medical visits, pain, physical function, anxiety and depression, medical and family history, and current medications.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Siera R Rossi, B.S.
- Numero di telefono: 720-777-1050
- Email: siera.rossi@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrick Carry, PhD
- Email: patrick.carry@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado Anschutz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Scoliosis patients will be recruited from a Children's Hospital Colorado spine clinic during a routine visit for their scoliosis.
Controls will be recruited from a Children's Hospital Colorado spine clinic for those who were suspected to have scoliosis with spinal curvature <10 degrees, or from a Children's Hospital Colorado sports clinic seen for a musculoskeletal injury or condition.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients 10-17 years old with idiopathic or neuromuscular scoliosis with a cobb angle of 10-50°
Exclusion Criteria:
- Children diagnosed with certain genetic conditions that affect the bones or muscles (Turner syndrome, down syndrome, Marfan syndrome, osteogenesis imperfecta, muscular dystrophy, Ehlers-Danlos syndrome, VATER/VACTERL syndrome, Rett syndrome, Prader Willi syndrome, or Angelman syndrome)
- Patients with congenital scoliosis, early onset scoliosis (diagnosed before 9 years old), or those who have spine surgery scheduled prior to the first study visit
- Patients whose spinal curve is >50 degrees
- Those taking medications that may influence protein expression (baclofen, prednisone/corticosteroids, antiepileptic medications, diazepam, tizanidine, and/or dantrolene)
- Patients who are pregnant
- Patients with neurocognitive disorders who are non-verbal and/or non-ambulatory
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Scoliosis cases
Participants with clinician diagnosed adolescent idiopathic scoliosis, defined as Cobb angle >=10 degrees with rotation.
|
|
Controls
Participants without adolescent idiopathic scoliosis, described as a spinal curvature (Cobb angle) of <10 degrees.
|
|
Neuromuscular scoliosis
Participants with physician confirmed scoliosis, defined as Cobb angle >=10 degrees, secondary to a neuromuscular condition.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in curve severity
Lasso di tempo: Baseline and 6-12 months
|
The change in Cobb angle of the primary scoliosis curve between the baseline and the 6-12 month visit will be quantified.
|
Baseline and 6-12 months
|
|
Curve progression
Lasso di tempo: 6 to 12 months
|
Curve progression will be defined as an increase in Cobb angle between the baseline and 6-12 month follow-up visit of >=6 degrees and/or need for spine surgery or other invasive surgical intervention.
|
6 to 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Carry, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Due to collection of genetics and sensitive medical data, the investigators do not plan on sharing individual level data with other researchers at this time.
While there is no current plan to share IPD, data may be made available in the future if required by funding agencies or sponsoring organizations, and in accordance with applicable regulations, institutional policies, and participant consent.
Any data shared will be de-identified to protect participant privacy and confidentiality.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .