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UNderstanding the Causes Of Idiopathic Scoliosis Through the Longitudinal Analysis of Proteomic Markers: the UNCOIL Study (UNCOIL)

18 juin 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

The goal of this observational study is to find clinical, demographic, and protein biomarkers that scoliosis progression (scoliosis curve increases) and/or differ between participants with scoliosis versus those without scoliosis. The investigators aim to answer the following questions:

  1. Are age, sex, skeletal maturity, and family history associated with scoliosis curve progression?
  2. Do protein levels differ between progressive and non-progressive cases?
  3. Do protein levels change between baseline and follow-up visits in progressive and non-progressive scoliosis cases?
  4. Do proteins differ between participants with AIS vs those without AIS?
  5. Do proteins or change in proteins differ between participants with AIS vs those with scoliosis secondary to neuromuscular conditions.

Participants will:

  • Participate in two research visits 6-12 months apart at a Children's Hospital Colorado location.
  • Participate in a blood draw at each study visit to collect about 3 tablespoons of blood.
  • Fill out surveys yearly regarding new medical visits, pain, physical function, anxiety and depression, medical and family history, and current medications.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado Anschutz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Scoliosis patients will be recruited from a Children's Hospital Colorado spine clinic during a routine visit for their scoliosis. Controls will be recruited from a Children's Hospital Colorado spine clinic for those who were suspected to have scoliosis with spinal curvature <10 degrees, or from a Children's Hospital Colorado sports clinic seen for a musculoskeletal injury or condition.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients 10-17 years old with idiopathic or neuromuscular scoliosis with a cobb angle of 10-50° that are currently being seen for their scoliosis at a Children's Hospital Colorado location

Exclusion Criteria:

  • Children diagnosed with certain genetic conditions that affect the bones or muscles (Turner syndrome, down syndrome, Marfan syndrome, osteogenesis imperfecta, muscular dystrophy, Ehlers-Danlos syndrome, VATER/VACTERL syndrome, Rett syndrome, Prader Willi syndrome, or Angelman syndrome)
  • Patients with congenital scoliosis, early onset scoliosis (diagnosed before 9 years old), or those who have spine surgery scheduled prior to the first study visit
  • Patients whose spinal curve is >50 degrees
  • Those taking medications that may influence protein expression (baclofen, prednisone/corticosteroids, antiepileptic medications, diazepam, tizanidine, and/or dantrolene)
  • Patients who are pregnant
  • Patients with neurocognitive disorders who are non-verbal and/or non-ambulatory
  • Patients who are not receiving care for scoliosis at a Children's Hospital Colorado location

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Scoliosis cases
Participants with clinician diagnosed adolescent idiopathic scoliosis, defined as Cobb angle >=10 degrees with rotation.
Controls
Participants without adolescent idiopathic scoliosis, described as a spinal curvature (Cobb angle) of <10 degrees.
Neuromuscular scoliosis
Participants with physician confirmed scoliosis, defined as Cobb angle >=10 degrees, secondary to a neuromuscular condition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in curve severity
Délai: Baseline and 6-12 months
The change in Cobb angle of the primary scoliosis curve between the baseline and the 6-12 month visit will be quantified.
Baseline and 6-12 months
Curve progression
Délai: 6 to 12 months
Curve progression will be defined as an increase in Cobb angle between the baseline and 6-12 month follow-up visit of >=6 degrees and/or need for spine surgery or other invasive surgical intervention.
6 to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Carry, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Première publication (Réel)

9 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Due to collection of genetics and sensitive medical data, the investigators do not plan on sharing individual level data with other researchers at this time. While there is no current plan to share IPD, data may be made available in the future if required by funding agencies or sponsoring organizations, and in accordance with applicable regulations, institutional policies, and participant consent. Any data shared will be de-identified to protect participant privacy and confidentiality.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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