UNderstanding the Causes Of Idiopathic Scoliosis Through the Longitudinal Analysis of Proteomic Markers: the UNCOIL Study (UNCOIL)
9. Juni 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
The goal of this observational study is to find clinical, demographic, and protein biomarkers that scoliosis progression (scoliosis curve increases) and/or differ between participants with scoliosis versus those without scoliosis. The investigators aim to answer the following questions:
- Are age, sex, skeletal maturity, and family history associated with scoliosis curve progression?
- Do protein levels differ between progressive and non-progressive cases?
- Do protein levels change between baseline and follow-up visits in progressive and non-progressive scoliosis cases?
- Do proteins differ between participants with AIS vs those without AIS?
- Do proteins or change in proteins differ between participants with AIS vs those with scoliosis secondary to neuromuscular conditions.
Participants will:
- Participate in two research visits 6-12 months apart at a Children's Hospital Colorado location.
- Participate in a blood draw at each study visit to collect about 3 tablespoons of blood.
- Fill out surveys yearly regarding new medical visits, pain, physical function, anxiety and depression, medical and family history, and current medications.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Siera R Rossi, B.S.
- Telefonnummer: 720-777-1050
- E-Mail: siera.rossi@cuanschutz.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patrick Carry, PhD
- E-Mail: patrick.carry@cuanschutz.edu
Studienorte
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado Anschutz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Scoliosis patients will be recruited from a Children's Hospital Colorado spine clinic during a routine visit for their scoliosis.
Controls will be recruited from a Children's Hospital Colorado spine clinic for those who were suspected to have scoliosis with spinal curvature <10 degrees, or from a Children's Hospital Colorado sports clinic seen for a musculoskeletal injury or condition.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients 10-17 years old with idiopathic or neuromuscular scoliosis with a cobb angle of 10-50°
Exclusion Criteria:
- Children diagnosed with certain genetic conditions that affect the bones or muscles (Turner syndrome, down syndrome, Marfan syndrome, osteogenesis imperfecta, muscular dystrophy, Ehlers-Danlos syndrome, VATER/VACTERL syndrome, Rett syndrome, Prader Willi syndrome, or Angelman syndrome)
- Patients with congenital scoliosis, early onset scoliosis (diagnosed before 9 years old), or those who have spine surgery scheduled prior to the first study visit
- Patients whose spinal curve is >50 degrees
- Those taking medications that may influence protein expression (baclofen, prednisone/corticosteroids, antiepileptic medications, diazepam, tizanidine, and/or dantrolene)
- Patients who are pregnant
- Patients with neurocognitive disorders who are non-verbal and/or non-ambulatory
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Scoliosis cases
Participants with clinician diagnosed adolescent idiopathic scoliosis, defined as Cobb angle >=10 degrees with rotation.
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Controls
Participants without adolescent idiopathic scoliosis, described as a spinal curvature (Cobb angle) of <10 degrees.
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Neuromuscular scoliosis
Participants with physician confirmed scoliosis, defined as Cobb angle >=10 degrees, secondary to a neuromuscular condition.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in curve severity
Zeitfenster: Baseline and 6-12 months
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The change in Cobb angle of the primary scoliosis curve between the baseline and the 6-12 month visit will be quantified.
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Baseline and 6-12 months
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Curve progression
Zeitfenster: 6 to 12 months
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Curve progression will be defined as an increase in Cobb angle between the baseline and 6-12 month follow-up visit of >=6 degrees and/or need for spine surgery or other invasive surgical intervention.
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6 to 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Carry, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0316
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Due to collection of genetics and sensitive medical data, the investigators do not plan on sharing individual level data with other researchers at this time.
While there is no current plan to share IPD, data may be made available in the future if required by funding agencies or sponsoring organizations, and in accordance with applicable regulations, institutional policies, and participant consent.
Any data shared will be de-identified to protect participant privacy and confidentiality.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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