A Study of Lower Dose Radiation Therapy for People With Prostate Cancer
4. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dose dE-eScalaTion IN prostATe radIOtherapy usiNg an MR-Linac in 2 Fractions - A Randomized Trial (DESTINATION 2)
The purpose of this study is to see whether giving a lower (de-escalated) dose of radiation therapy to some parts of the prostate can reduce side effects compared to giving the same (uniform) dose of radiation therapy to the whole prostate.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria Brennan, MBBCH BAO
- Telefonní číslo: 212-639-8904
- E-mail: brennanv@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zachary Moore, MD, PhD
- Telefonní číslo: 212-639-5803
- E-mail: MooreZ@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Victoria Brennan, MBBCH BAO
- Telefonní číslo: 212-639-8904
- E-mail: brennanv@mskcc.org
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Victoria Brennan, MBBCH BAO
- Telefonní číslo: 212-639-8904
- E-mail: brennanv@mskcc.org
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Victoria Brennan, MBBCH BAO
- Telefonní číslo: 212-639-8904
- E-mail: brennanv@mskcc.org
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Victoria Brennan, MBBCH BAO
- Telefonní číslo: 212-639-8904
- E-mail: brennanv@mskcc.org
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Victoria Brennan, MBBCH BAO
- Telefonní číslo: 212-639-8904
- E-mail: brennanv@mskcc.org
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Victoria Brennan, MBBCH BAO
- Telefonní číslo: 212-639-8904
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Victoria Brennan, MBBCH BAO
- Telefonní číslo: 212-639-8904
- E-mail: brennanv@mskcc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
Documentation of Disease
o Patients must have pathologically confirmed prostate adenocarcinoma.
Definition of Disease
- Grade Group (GG) 1, 2, or 3.
- PSA less than 20 ng/mL prior to starting ADT, if used.
- Clinical stage of TX, T1 or T2 on digital rectal examination. May have up to radiological stage T3a on MRI. MRI must be performed within 12 months of randomization.
- MRI-visible tumor(s), all having PIRADS v2 scores of 3, 4, or 5. Each tumor should be able to be delineated on T2 and diffusion-weighted imaging (DWI) +/- dynamic contrast-enhanced imaging (DCE).
- Tumor nodule visible on MRI should be considered able to be boosted by treating clinician (ie meet urethral constraints while maintaining mandatory GTV coverage) and <2.5cm in maximal dimension.
- The MRI-defined lesion must be confirmed as malignant on biopsies (Grade group 1, 2, or 3).
- Patients can be concurrently treated with androgen deprivation therapy (ADT) if this would be standard of care. LHRH analogues, LHRH agonists or Bicalutamide are permitted. ADT is not mandatory where this would usually be omitted. Patients needing greater than 6 months of ADT due to disease parameters should be excluded.
- No high grade disease (GG3) occult to MRI-defined lesion. As a guide, any pathology for which you would consider surveillance (e.g. GG1, low volume GG2) is allowed outside of the MRI-defined area.
- No contraindications to MRI (e.g. pacemaker, potentially mobile metal implant, claustrophobia).
- Prostate volume less than or equal to 90mL.
- No evidence of nodal or distant metastatic disease.
Prior Treatment
o No history of previous radiation to the prostate, prostate surgery (including transurethral resection of the prostate (TURP)), or other local prostate cancer treatments.
- Age ≥ 18
- ECOG Performance Status of ≤ 2 (See Appendix I for performance status criteria)
Required Organ Function
Adequate hematologic function defined as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3
- Platelets ≥ 100,000 cells/mm3
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Adequate renal function defined as follows:
- Creatinine clearance (CrCL) of ≥30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula:
CrCl (mL/min) = [140 - age (years)] x weight (kg) / 72 x creatinine (mg / dL) {x 0.85 for female patients}
Adequate hepatic function defined as follows:
- Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x ULN may be enrolled)
- AST and ALT ≤3 x institutional ULN
Adequate cardiac function defined as follows:
- Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification.
To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better (see Appendix II: New York Heart Association (NYHA) Functional Classification).
- Comorbid Conditions
- No active infection requiring parenteral antibiotic(s).
- Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.
- No severe GU symptoms that would preclude extreme hypofractionation per the discretion of the treating physician.
- No IPSS Score greater than 19.
No comorbidities which predispose to significant toxicity (e.g. inflammatory bowel disease) or preclude long term follow up.
- Ability of the participant to understand and the willingness to sign a written informed consent form.
- Willing to consent to contraception during and for 1 year after treatment when applicable.
- Ability/willingness to comply with the patient reported outcome questionnaires schedule throughout the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group 1: Uniform dose SBRT
|
MR-guided 2 fraction Stereotactic Body Radiation Therapy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Group 2: De-escalated dose SBRT
|
MR-guided 2 fraction Stereotactic Body Radiation Therapy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with acute GU toxicities
Časové okno: 12 weeks from the start of radiation therapy
|
To estimate the absolute and relative risk of acute GU toxicity (CTCAE v5) when delivering dose de-escalated or uniform dose prostate SBRT, both using a 2-fraction regimen.
|
12 weeks from the start of radiation therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials.
The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov
when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required.
Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later.
Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals.
Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .