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A Study of Lower Dose Radiation Therapy for People With Prostate Cancer

17 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dose dE-eScalaTion IN prostATe radIOtherapy usiNg an MR-Linac in 2 Fractions - A Randomized Trial (DESTINATION 2)

The purpose of this study is to see whether giving a lower (de-escalated) dose of radiation therapy to some parts of the prostate can reduce side effects compared to giving the same (uniform) dose of radiation therapy to the whole prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victoria Brennan, MBBCH BAO
  • Numéro de téléphone: 212-639-8904
  • E-mail: brennanv@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zachary Moore, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 212-639-5803
  • E-mail: MooreZ@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Numéro de téléphone: 212-639-8904
          • E-mail: brennanv@mskcc.org
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Numéro de téléphone: 212-639-8904
          • E-mail: brennanv@mskcc.org
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Numéro de téléphone: 212-639-8904
          • E-mail: brennanv@mskcc.org
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Numéro de téléphone: 212-639-8904
          • E-mail: brennanv@mskcc.org
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Numéro de téléphone: 212-639-8904
          • E-mail: brennanv@mskcc.org
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Numéro de téléphone: 212-639-8904
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Numéro de téléphone: 212-639-8904
          • E-mail: brennanv@mskcc.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Documentation of Disease

    o Patients must have pathologically confirmed prostate adenocarcinoma.

  • Definition of Disease

    • Grade Group (GG) 1, 2, or 3.
    • PSA less than 20 ng/mL prior to starting ADT, if used.
    • Clinical stage of TX, T1 or T2 on digital rectal examination. May have up to radiological stage T3a on MRI. MRI must be performed within 12 months of randomization.
    • MRI-visible tumor(s), all having PIRADS v2.1 scores of 3, 4, or 5. Each tumor should be able to be delineated on T2 and diffusion-weighted imaging (DWI) +/- dynamic contrast-enhanced imaging (DCE).
    • Tumor nodule visible on MRI should be considered able to be boosted by treating clinician (ie meet urethral constraints while maintaining mandatory GTV coverage) and <2.5cm in maximal dimension.
    • The MRI-defined lesion must be confirmed as malignant on biopsies (Grade group 1, 2, or 3).
    • Patients can be concurrently treated with androgen deprivation therapy (ADT) if this would be standard of care. LHRH analogues, LHRH agonists or Bicalutamide are permitted. ADT is not mandatory where this would usually be omitted. Patients needing greater than 6 months of ADT due to disease parameters should be excluded.
    • No high grade disease (GG3) occult to MRI-defined lesion. As a guide, any pathology for which you would consider surveillance (e.g. GG1, low volume GG2) is allowed outside of the MRI-defined area.
    • No contraindications to MRI (e.g. pacemaker, potentially mobile metal implant, claustrophobia).
    • Prostate volume less than or equal to 90mL.
    • No evidence of nodal or distant metastatic disease.

  • Prior Treatment

    o No history of previous radiation to the prostate, prostate surgery (including transurethral resection of the prostate (TURP)), or other local prostate cancer treatments.

  • Age ≥ 18
  • ECOG Performance Status of ≤ 2 (See Appendix I for performance status criteria)

  • Required Organ Function

    • Adequate hematologic function defined as follows:

      • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3
      • Platelets ≥ 100,000 cells/mm3
      • Hemoglobin ≥ 8 g/dl

    • Adequate renal function defined as follows:

      • Creatinine clearance (CrCL) of ≥30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula:

CrCl (mL/min) = [140 - age (years)] x weight (kg) / 72 x creatinine (mg / dL) {x 0.85 for female patients}

  • Adequate hepatic function defined as follows:

    • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x ULN may be enrolled)
    • AST and ALT ≤3 x institutional ULN

  • Adequate cardiac function defined as follows:

    • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification.

    • To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better (see Appendix II: New York Heart Association (NYHA) Functional Classification).

      • Comorbid Conditions
  • No active infection requiring parenteral antibiotic(s).
  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.
  • No severe GU symptoms that would preclude extreme hypofractionation per the discretion of the treating physician.
  • No IPSS Score greater than 19.

  • No comorbidities which predispose to significant toxicity (e.g. inflammatory bowel disease) or preclude long term follow up.

    • Ability of the participant to understand and the willingness to sign a written informed consent form.
    • Willing to consent to contraception during and for 1 year after treatment when applicable.
    • Ability/willingness to comply with the patient reported outcome questionnaires schedule throughout the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group 1: Uniform dose SBRT
Radiation: MR-guided Stereotactic Body Radiation Therapy
MR-guided 2 fraction Stereotactic Body Radiation Therapy
Autres noms:
  • SBRT guidé par RM
Expérimental: Group 2: De-escalated dose SBRT
Radiation: MR-guided Stereotactic Body Radiation Therapy
MR-guided 2 fraction Stereotactic Body Radiation Therapy
Autres noms:
  • SBRT guidé par RM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with acute GU toxicities
Délai: 12 weeks from the start of radiation therapy
To estimate the absolute and relative risk of acute GU toxicity (CTCAE v5) when delivering dose de-escalated or uniform dose prostate SBRT, both using a 2-fraction regimen.
12 weeks from the start of radiation therapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Première publication (Réel)

9 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26-150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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