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A Study of Lower Dose Radiation Therapy for People With Prostate Cancer

4. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dose dE-eScalaTion IN prostATe radIOtherapy usiNg an MR-Linac in 2 Fractions - A Randomized Trial (DESTINATION 2)

The purpose of this study is to see whether giving a lower (de-escalated) dose of radiation therapy to some parts of the prostate can reduce side effects compared to giving the same (uniform) dose of radiation therapy to the whole prostate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victoria Brennan, MBBCH BAO
  • Telefonnummer: 212-639-8904
  • E-Mail: brennanv@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zachary Moore, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-5803
  • E-Mail: MooreZ@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Telefonnummer: 212-639-8904
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documentation of Disease

    o Patients must have pathologically confirmed prostate adenocarcinoma.

  • Definition of Disease

    • Grade Group (GG) 1, 2, or 3.
    • PSA less than 20 ng/mL prior to starting ADT, if used.
    • Clinical stage of TX, T1 or T2 on digital rectal examination. May have up to radiological stage T3a on MRI. MRI must be performed within 12 months of randomization.
    • MRI-visible tumor(s), all having PIRADS v2 scores of 3, 4, or 5. Each tumor should be able to be delineated on T2 and diffusion-weighted imaging (DWI) +/- dynamic contrast-enhanced imaging (DCE).
    • Tumor nodule visible on MRI should be considered able to be boosted by treating clinician (ie meet urethral constraints while maintaining mandatory GTV coverage) and <2.5cm in maximal dimension.
    • The MRI-defined lesion must be confirmed as malignant on biopsies (Grade group 1, 2, or 3).
    • Patients can be concurrently treated with androgen deprivation therapy (ADT) if this would be standard of care. LHRH analogues, LHRH agonists or Bicalutamide are permitted. ADT is not mandatory where this would usually be omitted. Patients needing greater than 6 months of ADT due to disease parameters should be excluded.
    • No high grade disease (GG3) occult to MRI-defined lesion. As a guide, any pathology for which you would consider surveillance (e.g. GG1, low volume GG2) is allowed outside of the MRI-defined area.
    • No contraindications to MRI (e.g. pacemaker, potentially mobile metal implant, claustrophobia).
    • Prostate volume less than or equal to 90mL.
    • No evidence of nodal or distant metastatic disease.

  • Prior Treatment

    o No history of previous radiation to the prostate, prostate surgery (including transurethral resection of the prostate (TURP)), or other local prostate cancer treatments.

  • Age ≥ 18
  • ECOG Performance Status of ≤ 2 (See Appendix I for performance status criteria)

  • Required Organ Function

    • Adequate hematologic function defined as follows:

      • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3
      • Platelets ≥ 100,000 cells/mm3
      • Hemoglobin ≥ 8 g/dl

    • Adequate renal function defined as follows:

      • Creatinine clearance (CrCL) of ≥30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula:

CrCl (mL/min) = [140 - age (years)] x weight (kg) / 72 x creatinine (mg / dL) {x 0.85 for female patients}

  • Adequate hepatic function defined as follows:

    • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x ULN may be enrolled)
    • AST and ALT ≤3 x institutional ULN

  • Adequate cardiac function defined as follows:

    • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification.

    • To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better (see Appendix II: New York Heart Association (NYHA) Functional Classification).

      • Comorbid Conditions
  • No active infection requiring parenteral antibiotic(s).
  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.
  • No severe GU symptoms that would preclude extreme hypofractionation per the discretion of the treating physician.
  • No IPSS Score greater than 19.

  • No comorbidities which predispose to significant toxicity (e.g. inflammatory bowel disease) or preclude long term follow up.

    • Ability of the participant to understand and the willingness to sign a written informed consent form.
    • Willing to consent to contraception during and for 1 year after treatment when applicable.
    • Ability/willingness to comply with the patient reported outcome questionnaires schedule throughout the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group 1: Uniform dose SBRT
Strahlung: MR-guided Stereotactic Body Radiation Therapy
MR-guided 2 fraction Stereotactic Body Radiation Therapy
Andere Namen:
  • MR-geführte SBRT
Experimental: Group 2: De-escalated dose SBRT
Strahlung: MR-guided Stereotactic Body Radiation Therapy
MR-guided 2 fraction Stereotactic Body Radiation Therapy
Andere Namen:
  • MR-geführte SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with acute GU toxicities
Zeitfenster: 12 weeks from the start of radiation therapy
To estimate the absolute and relative risk of acute GU toxicity (CTCAE v5) when delivering dose de-escalated or uniform dose prostate SBRT, both using a 2-fraction regimen.
12 weeks from the start of radiation therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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