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A Study of Lower Dose Radiation Therapy for People With Prostate Cancer

4 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dose dE-eScalaTion IN prostATe radIOtherapy usiNg an MR-Linac in 2 Fractions - A Randomized Trial (DESTINATION 2)

The purpose of this study is to see whether giving a lower (de-escalated) dose of radiation therapy to some parts of the prostate can reduce side effects compared to giving the same (uniform) dose of radiation therapy to the whole prostate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victoria Brennan, MBBCH BAO
  • Numero di telefono: 212-639-8904
  • Email: brennanv@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zachary Moore, MD, PhD
  • Numero di telefono: 212-639-5803
  • Email: MooreZ@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Numero di telefono: 212-639-8904
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Documentation of Disease

    o Patients must have pathologically confirmed prostate adenocarcinoma.

  • Definition of Disease

    • Grade Group (GG) 1, 2, or 3.
    • PSA less than 20 ng/mL prior to starting ADT, if used.
    • Clinical stage of TX, T1 or T2 on digital rectal examination. May have up to radiological stage T3a on MRI. MRI must be performed within 12 months of randomization.
    • MRI-visible tumor(s), all having PIRADS v2 scores of 3, 4, or 5. Each tumor should be able to be delineated on T2 and diffusion-weighted imaging (DWI) +/- dynamic contrast-enhanced imaging (DCE).
    • Tumor nodule visible on MRI should be considered able to be boosted by treating clinician (ie meet urethral constraints while maintaining mandatory GTV coverage) and <2.5cm in maximal dimension.
    • The MRI-defined lesion must be confirmed as malignant on biopsies (Grade group 1, 2, or 3).
    • Patients can be concurrently treated with androgen deprivation therapy (ADT) if this would be standard of care. LHRH analogues, LHRH agonists or Bicalutamide are permitted. ADT is not mandatory where this would usually be omitted. Patients needing greater than 6 months of ADT due to disease parameters should be excluded.
    • No high grade disease (GG3) occult to MRI-defined lesion. As a guide, any pathology for which you would consider surveillance (e.g. GG1, low volume GG2) is allowed outside of the MRI-defined area.
    • No contraindications to MRI (e.g. pacemaker, potentially mobile metal implant, claustrophobia).
    • Prostate volume less than or equal to 90mL.
    • No evidence of nodal or distant metastatic disease.

  • Prior Treatment

    o No history of previous radiation to the prostate, prostate surgery (including transurethral resection of the prostate (TURP)), or other local prostate cancer treatments.

  • Age ≥ 18
  • ECOG Performance Status of ≤ 2 (See Appendix I for performance status criteria)

  • Required Organ Function

    • Adequate hematologic function defined as follows:

      • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3
      • Platelets ≥ 100,000 cells/mm3
      • Hemoglobin ≥ 8 g/dl

    • Adequate renal function defined as follows:

      • Creatinine clearance (CrCL) of ≥30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula:

CrCl (mL/min) = [140 - age (years)] x weight (kg) / 72 x creatinine (mg / dL) {x 0.85 for female patients}

  • Adequate hepatic function defined as follows:

    • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x ULN may be enrolled)
    • AST and ALT ≤3 x institutional ULN

  • Adequate cardiac function defined as follows:

    • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification.

    • To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better (see Appendix II: New York Heart Association (NYHA) Functional Classification).

      • Comorbid Conditions
  • No active infection requiring parenteral antibiotic(s).
  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.
  • No severe GU symptoms that would preclude extreme hypofractionation per the discretion of the treating physician.
  • No IPSS Score greater than 19.

  • No comorbidities which predispose to significant toxicity (e.g. inflammatory bowel disease) or preclude long term follow up.

    • Ability of the participant to understand and the willingness to sign a written informed consent form.
    • Willing to consent to contraception during and for 1 year after treatment when applicable.
    • Ability/willingness to comply with the patient reported outcome questionnaires schedule throughout the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group 1: Uniform dose SBRT
Radiazione: MR-guided Stereotactic Body Radiation Therapy
MR-guided 2 fraction Stereotactic Body Radiation Therapy
Altri nomi:
  • SBRT a guida RM
Sperimentale: Group 2: De-escalated dose SBRT
Radiazione: MR-guided Stereotactic Body Radiation Therapy
MR-guided 2 fraction Stereotactic Body Radiation Therapy
Altri nomi:
  • SBRT a guida RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with acute GU toxicities
Lasso di tempo: 12 weeks from the start of radiation therapy
To estimate the absolute and relative risk of acute GU toxicity (CTCAE v5) when delivering dose de-escalated or uniform dose prostate SBRT, both using a 2-fraction regimen.
12 weeks from the start of radiation therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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