Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Lower Dose Radiation Therapy for People With Prostate Cancer

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dose dE-eScalaTion IN prostATe radIOtherapy usiNg an MR-Linac in 2 Fractions - A Randomized Trial (DESTINATION 2)

The purpose of this study is to see whether giving a lower (de-escalated) dose of radiation therapy to some parts of the prostate can reduce side effects compared to giving the same (uniform) dose of radiation therapy to the whole prostate.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victoria Brennan, MBBCH BAO
  • Numer telefonu: 212-639-8904
  • E-mail: brennanv@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zachary Moore, MD, PhD
  • Numer telefonu: 212-639-5803
  • E-mail: MooreZ@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Victoria Brennan, MBBCH BAO
          • Numer telefonu: 212-639-8904
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documentation of Disease

    o Patients must have pathologically confirmed prostate adenocarcinoma.

  • Definition of Disease

    • Grade Group (GG) 1, 2, or 3.
    • PSA less than 20 ng/mL prior to starting ADT, if used.
    • Clinical stage of TX, T1 or T2 on digital rectal examination. May have up to radiological stage T3a on MRI. MRI must be performed within 12 months of randomization.
    • MRI-visible tumor(s), all having PIRADS v2.1 scores of 3, 4, or 5. Each tumor should be able to be delineated on T2 and diffusion-weighted imaging (DWI) +/- dynamic contrast-enhanced imaging (DCE).
    • Tumor nodule visible on MRI should be considered able to be boosted by treating clinician (ie meet urethral constraints while maintaining mandatory GTV coverage) and <2.5cm in maximal dimension.
    • The MRI-defined lesion must be confirmed as malignant on biopsies (Grade group 1, 2, or 3).
    • Patients can be concurrently treated with androgen deprivation therapy (ADT) if this would be standard of care. LHRH analogues, LHRH agonists or Bicalutamide are permitted. ADT is not mandatory where this would usually be omitted. Patients needing greater than 6 months of ADT due to disease parameters should be excluded.
    • No high grade disease (GG3) occult to MRI-defined lesion. As a guide, any pathology for which you would consider surveillance (e.g. GG1, low volume GG2) is allowed outside of the MRI-defined area.
    • No contraindications to MRI (e.g. pacemaker, potentially mobile metal implant, claustrophobia).
    • Prostate volume less than or equal to 90mL.
    • No evidence of nodal or distant metastatic disease.

  • Prior Treatment

    o No history of previous radiation to the prostate, prostate surgery (including transurethral resection of the prostate (TURP)), or other local prostate cancer treatments.

  • Age ≥ 18
  • ECOG Performance Status of ≤ 2 (See Appendix I for performance status criteria)

  • Required Organ Function

    • Adequate hematologic function defined as follows:

      • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3
      • Platelets ≥ 100,000 cells/mm3
      • Hemoglobin ≥ 8 g/dl

    • Adequate renal function defined as follows:

      • Creatinine clearance (CrCL) of ≥30 mL/min by the Cockcroft-Gault formula:

CrCl (mL/min) = [140 - age (years)] x weight (kg) / 72 x creatinine (mg / dL) {x 0.85 for female patients}

  • Adequate hepatic function defined as follows:

    • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (patients with known Gilbert's disease who have bilirubin level ≤ 3 x ULN may be enrolled)
    • AST and ALT ≤3 x institutional ULN

  • Adequate cardiac function defined as follows:

    • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification.

    • To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better (see Appendix II: New York Heart Association (NYHA) Functional Classification).

      • Comorbid Conditions
  • No active infection requiring parenteral antibiotic(s).
  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.
  • No severe GU symptoms that would preclude extreme hypofractionation per the discretion of the treating physician.
  • No IPSS Score greater than 19.

  • No comorbidities which predispose to significant toxicity (e.g. inflammatory bowel disease) or preclude long term follow up.

    • Ability of the participant to understand and the willingness to sign a written informed consent form.
    • Willing to consent to contraception during and for 1 year after treatment when applicable.
    • Ability/willingness to comply with the patient reported outcome questionnaires schedule throughout the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group 1: Uniform dose SBRT
Promieniowanie: MR-guided Stereotactic Body Radiation Therapy
MR-guided 2 fraction Stereotactic Body Radiation Therapy
Inne nazwy:
  • SBRT pod kontrolą MR
Eksperymentalny: Group 2: De-escalated dose SBRT
Promieniowanie: MR-guided Stereotactic Body Radiation Therapy
MR-guided 2 fraction Stereotactic Body Radiation Therapy
Inne nazwy:
  • SBRT pod kontrolą MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with acute GU toxicities
Ramy czasowe: 12 weeks from the start of radiation therapy
To estimate the absolute and relative risk of acute GU toxicity (CTCAE v5) when delivering dose de-escalated or uniform dose prostate SBRT, both using a 2-fraction regimen.
12 weeks from the start of radiation therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Brennan, MBBCH BAO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made following one year after publication and for up to 36 months later. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj