- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07639320
Benefits of Using Virtual Reality Preoperatively in Managing Anxiety During Outpatient Foot Bone Surgery (Parcours RV)
Forefoot bone surgeries, such as surgical correction of hallux valgus, are routine orthopedic procedures. Outpatient surgery is offered in the vast majority of cases with regional anesthesia. Even though it is a simple and quick surgical procedure, it affects the patient's body image, who will worry about the outcome. Furthermore, because the anesthesia is regional, the patient can hear the surgical procedures being performed, which generates anxiety. Finally, the lack of information about the preoperative process, from arrival at the hospital and then in the ward to the operating room, can generate additional anxiety for the patient. One way to reduce anxiety related to surgery could be the use of virtual reality (VR) techniques. VR uses technologies that simulate a user's physical presence in an environment artificially generated by software.
VR has already been used in studies to distract patients from pain and stress. During surgery, wearing a VR headset can reduce anxiety and stress related to the procedure. However, there are currently few studies investigating the use of VR to reduce preoperative anxiety and postoperative pain.
This research is based on the hypothesis that visualizing the perioperative journey via a VR headset, some time before the procedure, would reduce preoperative anxiety and postoperative pain.
The main objective is to evaluate the effect of using virtual reality on preoperative anxiety, through the visualization of a virtual perioperative journey by patients before surgery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Jean, Francie, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 years or older at the time of study enrollment
- Patient hospitalized for scheduled outpatient forefoot bone surgery with regional anesthesia
- Patient capable and willing to follow the protocol procedures as directed by the investigator
- Patient with a compatible smartphone
- Patient with a personal email address
- Patient affiliated with or covered by a social security plan
- Patient who has given their free, informed, and explicit written consent
Exclusion Criteria:
- Patient with a contraindication to regional anesthesia
- Emergency patient
- Epileptic patient
- Patient with significant visual impairment or uncorrected strabismus
- Patient with a cognitive barrier (dementia, major psychiatric disorders, etc.)
- Patient taking medication for stress or anxiety (benzodiazepines, anxiolytics, antidepressants, etc.) or analgesics chronically
- Patient with agoraphobia
- Patient with a history of motion sickness, vertigo, or vestibular neuritis
- Patient who does not understand or speak French
- Pregnant, breastfeeding, or parturient patient
- Protected patient: adult under guardianship, curatorship, or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patient with virtual reality headset
|
Watching a movie in virtual reality
satisfaction questionnaire Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale Score MSP-9
|
|
Komparátor placeba: Patient with standard information about surgery
|
satisfaction questionnaire Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale Score MSP-9
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Score of the self-questionnaire "Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale" (APAIS)
Časové okno: 17 months
|
a questionnaire with 6 items and each item has a score between 1 and 5.
|
17 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00921-44
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .