Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartwatch-Guided Secondary Prevention After Stroke (WATCH-STEP)

5. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

WATCH-STEP : Pilot Trial: Smartwatch-Guided Secondary Prevention After Stroke Randomized Trial of Nurse-led Program With Active vs Passive Smartwatch in Minor Stroke. A Randomized Controlled Trial Evaluating a Nurse-led Secondary Prevention and Physical Activity Program Supported by Either an Active Smartwatch (Structured Feedback) or Passive Smartwatch in Patients With Minor Stroke.

After a first stroke or transient ischemic attack (TIA), the risk of recurrence is high in the weeks and months following the initial event. There are several modifiable risk factors that can reduce this risk, such as blood pressure, diet, physical activity, and smoking. Many stroke patients (NIHSS < 5) have a low daily step count during the early recovery period, despite a good functional prognosis.

Active smartwatches provide real-time feedback, track progress, and set personalized walking goals, thereby boosting motivation and adherence to physical activity recommendations.

The combination of advice provided by nurses and active behavioral coaching supported by a smartwatch, compared to passive monitoring, could significantly increase daily step counts over a 12-week period. The results of this research will help guide future large-scale secondary prevention strategies integrating digital health and structured nursing support.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To meet the study's objectives, 50 patients who have recently suffered a stroke or a transient ischemic attack (TIA) (< 30 days) will be recruited at Brest University Hospital.

Participation in this study will last 12 weeks. It consists of 3 visits, described below:

=> Visit #1: Enrollment (hospital)

Enrollment will take place during a routine hospital visit. The investigator will obtain the patient's written consent. Randomization will then be performed to assign the patient to a group ("active" or "passive" watch).

For all patients ("active" and "passive" watch groups):

  • Program led by nurses, conducted as part of routine care following a recent ischemic stroke or TIA (secondary prevention).
  • Issuance of a smartwatch and a smartphone
  • Data collection (sociodemographic information, medical history, current treatments, risk factors)
  • Questionnaires
  • Clinical examination, neurological examination, and blood draw.

For patients in the "passive" smartwatch group:

o The smartwatch will collect data passively, without notifications.

For patients in the "active" smartwatch group:

  • Setting daily step goals and assessing potential obstacles

  • Scheduling regular calls (twice a week) for the duration of the study.

    • Visit #2: Phone call

For all patients (both "active" and "passive" watch):

  • Phone contact to collect data on changes in risk factors and the occurrence of events of interest (stroke, TIA, and cardiovascular events).

  • Questionnaires

    • Visit #3: End of study (hospital)

The end-of-study visit will take place at the hospital during a scheduled routine care appointment:

  • Assessment with a nurse as part of the secondary prevention program (routine care)
  • Data collection (risk factors)
  • Questionnaires
  • Clinical examination, neurological examination, and blood draw
  • Return of the smartwatch and smartphone

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≤ 40-75
  • Patients with recent minor ischemic stroke or TIA, initial NIHSS ≤5 (< 30 days)
  • mRS ≤2 before stroke and on discharge
  • Patient with Wifi access (for data transmission)
  • Able to understand smartwatch instructions
  • Written informed consent
  • Ambulatory ≥10 meters without assistance and without walking aid
  • Expected to live at home during the study period.

Exclusion Criteria:

  • Patients with transient neurological deficits resolving within one hour and normal brain imaging will be excluded
  • Not affiliated to social security
  • Patient under legal protection or deprived of liberty by a judicial or administrative decision
  • Patient whose follow-up will be impossible
  • Cognitive impairment interfering with participation (e.g., MoCA <20).
  • Unstable cardiac conditions preventing walking goals.
  • Major visual or upper limb impairment preventing use of the smartwatch.
  • Life expectancy <1 year.
  • Already highly active (>10,000 steps/day, or about 1.5 hours of walking).
  • Participation in competing interventional trials.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: "Passive" Smartwatch arm
  • Smartwatch collects step and wear-time data passively.
  • Participants do not receive daily goals, structured prompts, or real-time feedback regarding progress.
  • Nurses provide general advice but do not review detailed step graphs.
  • Data used only for endpoint assessment at M3.
Experimentální: "Active" Smartwatch arm
  • Smartwatch provides real-time structured feedback, including daily step counts, a visual progress bar, and automated prompts.
  • Research technician review step graphs during tele-visits, highlighting high/low activity days, barriers, and facilitators personalized daily step goals (twice a week) defined as +15-20% above baseline will be adjusted by Research technician based on progress and symptoms.
  • Goals increased by +10% if ≥4/7 days meet targets; maintained or decreased if symptomatic or not meeting goals.
Jiný: Smartwatch-Guided Secondary Prevention after Stroke
Setting daily walking goals, assessing obstacles Regular phone calls (twice a week) to review progress, adjust goals, and provide support

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To determine whether the addition of an active smartwatch providing structured feedback to a nurse-led activity program produces a significantly greater increase in daily step count over 12 weeks compared with the same program paired with a passive smart
Časové okno: Week 12
Difference in steps/day at 12 weeks between both arms (average of the final 14 valid days) (target Δ ≥ 1500)
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate feasibility to smartwatch wear
Časové okno: Week 6 and Week 12
Wear-time adherence at W6 and W12
Week 6 and Week 12
To evaluate adherence to smartwatch wear
Časové okno: Week 6 and Week 12
System Usability Scale (SUS) at W6 and W12
Week 6 and Week 12
To evaluate acceptability of digital feedback.
Časové okno: Week 6 and Week 12
TAM (technology Acceptance Model) at W6 and W12
Week 6 and Week 12
To assess the impact of active smartwatch feedback on sedentary time.
Časové okno: day 1 to week 12
Resting time (excluding sleep) at baseline, W6 and W12
day 1 to week 12
To assess the impact of active smartwatch feedback on gait-related activity patterns.
Časové okno: day 1 to week 12
gait performance metrics (data from the smartwatch)
day 1 to week 12
To assess the impact of active smartwatch feedback on blood pressure.
Časové okno: day 1 to week 12
Continuous mean SBP and DBP and time-in-range at baseline, W6 and W12
day 1 to week 12
To monitor falls
Časové okno: day 1 to week 12
Number of falls (collected continuously via the smartwatch) between baseline and W6 and between baseline and W12.
day 1 to week 12
To monitor cardiovascular events (atrial fibrillation, AF),
Časové okno: day 1 to week 12
Number of cardiovascular events between baseline and W12.
day 1 to week 12
To examine effects on quality of life
Časové okno: day 1 to week 12
Quality of life : physical and mental SF-36 auto-questionnaire scores at baseline, W6 and W12
day 1 to week 12
To examine effects on risk factors
Časové okno: Day 1, week 6 and week 12
LDL cholesterol, alcohol, tobacco, weight and waist circumference at baseline and W12
Day 1, week 6 and week 12
Recurrence and cardiovascular events
Časové okno: day 1 to week 12
Recurrent stroke or TIA or cardiovascular events at W6 and W12 and in case of alert or hospitalization
day 1 to week 12
To examine effects on fatigue
Časové okno: day 1 to week 12
Fatigue : FAS and MFIS auto-questionnaires scores at baseline, W6 and W12
day 1 to week 12
To examine effects on cognition
Časové okno: day 1 to week 12
Cognition : MoCA-short score at baseline, W6 and W12
day 1 to week 12
To examine effects on depression
Časové okno: day 1 to week 12
Mood : PHQ-2 auto-questionnaire score at baseline, W6 and W12
day 1 to week 12
To examine effects on sleep
Časové okno: day 1 to week 12
Sleep : efficiency and fragmentation at baseline, W6 and W12 and continuous
day 1 to week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC23.0208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All collected data that underlie results in a publication

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available after the publication of result and ending fifteen years following the last visit of the last patient

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH. Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit