Smartwatch-Guided Secondary Prevention After Stroke (WATCH-STEP)
5 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest
WATCH-STEP : Pilot Trial: Smartwatch-Guided Secondary Prevention After Stroke Randomized Trial of Nurse-led Program With Active vs Passive Smartwatch in Minor Stroke. A Randomized Controlled Trial Evaluating a Nurse-led Secondary Prevention and Physical Activity Program Supported by Either an Active Smartwatch (Structured Feedback) or Passive Smartwatch in Patients With Minor Stroke.
After a first stroke or transient ischemic attack (TIA), the risk of recurrence is high in the weeks and months following the initial event. There are several modifiable risk factors that can reduce this risk, such as blood pressure, diet, physical activity, and smoking. Many stroke patients (NIHSS < 5) have a low daily step count during the early recovery period, despite a good functional prognosis.
Active smartwatches provide real-time feedback, track progress, and set personalized walking goals, thereby boosting motivation and adherence to physical activity recommendations.
The combination of advice provided by nurses and active behavioral coaching supported by a smartwatch, compared to passive monitoring, could significantly increase daily step counts over a 12-week period. The results of this research will help guide future large-scale secondary prevention strategies integrating digital health and structured nursing support.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To meet the study's objectives, 50 patients who have recently suffered a stroke or a transient ischemic attack (TIA) (< 30 days) will be recruited at Brest University Hospital.
Participation in this study will last 12 weeks. It consists of 3 visits, described below:
=> Visit #1: Enrollment (hospital)
Enrollment will take place during a routine hospital visit. The investigator will obtain the patient's written consent. Randomization will then be performed to assign the patient to a group ("active" or "passive" watch).
For all patients ("active" and "passive" watch groups):
- Program led by nurses, conducted as part of routine care following a recent ischemic stroke or TIA (secondary prevention).
- Issuance of a smartwatch and a smartphone
- Data collection (sociodemographic information, medical history, current treatments, risk factors)
- Questionnaires
- Clinical examination, neurological examination, and blood draw.
For patients in the "passive" smartwatch group:
o The smartwatch will collect data passively, without notifications.
For patients in the "active" smartwatch group:
- Setting daily step goals and assessing potential obstacles
Scheduling regular calls (twice a week) for the duration of the study.
- Visit #2: Phone call
For all patients (both "active" and "passive" watch):
- Phone contact to collect data on changes in risk factors and the occurrence of events of interest (stroke, TIA, and cardiovascular events).
Questionnaires
- Visit #3: End of study (hospital)
The end-of-study visit will take place at the hospital during a scheduled routine care appointment:
- Assessment with a nurse as part of the secondary prevention program (routine care)
- Data collection (risk factors)
- Questionnaires
- Clinical examination, neurological examination, and blood draw
- Return of the smartwatch and smartphone
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serge TIMSIT Pr, Neurologist
- Номер телефона: +33298147349
- Электронная почта: serge.timsit@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +33298147349
- Электронная почта: serge.timsit@chu-brest.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≤ 40-75
- Patients with recent minor ischemic stroke or TIA, initial NIHSS ≤5 (< 30 days)
- mRS ≤2 before stroke and on discharge
- Patient with Wifi access (for data transmission)
- Able to understand smartwatch instructions
- Written informed consent
- Ambulatory ≥10 meters without assistance and without walking aid
- Expected to live at home during the study period.
Exclusion Criteria:
- Patients with transient neurological deficits resolving within one hour and normal brain imaging will be excluded
- Not affiliated to social security
- Patient under legal protection or deprived of liberty by a judicial or administrative decision
- Patient whose follow-up will be impossible
- Cognitive impairment interfering with participation (e.g., MoCA <20).
- Unstable cardiac conditions preventing walking goals.
- Major visual or upper limb impairment preventing use of the smartwatch.
- Life expectancy <1 year.
- Already highly active (>10,000 steps/day, or about 1.5 hours of walking).
- Participation in competing interventional trials.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: "Passive" Smartwatch arm
|
|
|
Экспериментальный: "Active" Smartwatch arm
|
Setting daily walking goals, assessing obstacles Regular phone calls (twice a week) to review progress, adjust goals, and provide support
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To determine whether the addition of an active smartwatch providing structured feedback to a nurse-led activity program produces a significantly greater increase in daily step count over 12 weeks compared with the same program paired with a passive smart
Временное ограничение: Week 12
|
Difference in steps/day at 12 weeks between both arms (average of the final 14 valid days) (target Δ ≥ 1500)
|
Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate feasibility to smartwatch wear
Временное ограничение: Week 6 and Week 12
|
Wear-time adherence at W6 and W12
|
Week 6 and Week 12
|
|
To evaluate adherence to smartwatch wear
Временное ограничение: Week 6 and Week 12
|
System Usability Scale (SUS) at W6 and W12
|
Week 6 and Week 12
|
|
To evaluate acceptability of digital feedback.
Временное ограничение: Week 6 and Week 12
|
TAM (technology Acceptance Model) at W6 and W12
|
Week 6 and Week 12
|
|
To assess the impact of active smartwatch feedback on sedentary time.
Временное ограничение: day 1 to week 12
|
Resting time (excluding sleep) at baseline, W6 and W12
|
day 1 to week 12
|
|
To assess the impact of active smartwatch feedback on gait-related activity patterns.
Временное ограничение: day 1 to week 12
|
gait performance metrics (data from the smartwatch)
|
day 1 to week 12
|
|
To assess the impact of active smartwatch feedback on blood pressure.
Временное ограничение: day 1 to week 12
|
Continuous mean SBP and DBP and time-in-range at baseline, W6 and W12
|
day 1 to week 12
|
|
To monitor falls
Временное ограничение: day 1 to week 12
|
Number of falls (collected continuously via the smartwatch) between baseline and W6 and between baseline and W12.
|
day 1 to week 12
|
|
To monitor cardiovascular events (atrial fibrillation, AF),
Временное ограничение: day 1 to week 12
|
Number of cardiovascular events between baseline and W12.
|
day 1 to week 12
|
|
To examine effects on quality of life
Временное ограничение: day 1 to week 12
|
Quality of life : physical and mental SF-36 auto-questionnaire scores at baseline, W6 and W12
|
day 1 to week 12
|
|
To examine effects on risk factors
Временное ограничение: Day 1, week 6 and week 12
|
LDL cholesterol, alcohol, tobacco, weight and waist circumference at baseline and W12
|
Day 1, week 6 and week 12
|
|
Recurrence and cardiovascular events
Временное ограничение: day 1 to week 12
|
Recurrent stroke or TIA or cardiovascular events at W6 and W12 and in case of alert or hospitalization
|
day 1 to week 12
|
|
To examine effects on fatigue
Временное ограничение: day 1 to week 12
|
Fatigue : FAS and MFIS auto-questionnaires scores at baseline, W6 and W12
|
day 1 to week 12
|
|
To examine effects on cognition
Временное ограничение: day 1 to week 12
|
Cognition : MoCA-short score at baseline, W6 and W12
|
day 1 to week 12
|
|
To examine effects on depression
Временное ограничение: day 1 to week 12
|
Mood : PHQ-2 auto-questionnaire score at baseline, W6 and W12
|
day 1 to week 12
|
|
To examine effects on sleep
Временное ограничение: day 1 to week 12
|
Sleep : efficiency and fragmentation at baseline, W6 and W12 and continuous
|
day 1 to week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC23.0208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All collected data that underlie results in a publication
Сроки обмена IPD
Data will be available after the publication of result and ending fifteen years following the last visit of the last patient
Критерии совместного доступа к IPD
Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH.
Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .