Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Smartwatch-Guided Secondary Prevention After Stroke (WATCH-STEP)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

WATCH-STEP : Pilot Trial: Smartwatch-Guided Secondary Prevention After Stroke Randomized Trial of Nurse-led Program With Active vs Passive Smartwatch in Minor Stroke. A Randomized Controlled Trial Evaluating a Nurse-led Secondary Prevention and Physical Activity Program Supported by Either an Active Smartwatch (Structured Feedback) or Passive Smartwatch in Patients With Minor Stroke.

After a first stroke or transient ischemic attack (TIA), the risk of recurrence is high in the weeks and months following the initial event. There are several modifiable risk factors that can reduce this risk, such as blood pressure, diet, physical activity, and smoking. Many stroke patients (NIHSS < 5) have a low daily step count during the early recovery period, despite a good functional prognosis.

Active smartwatches provide real-time feedback, track progress, and set personalized walking goals, thereby boosting motivation and adherence to physical activity recommendations.

The combination of advice provided by nurses and active behavioral coaching supported by a smartwatch, compared to passive monitoring, could significantly increase daily step counts over a 12-week period. The results of this research will help guide future large-scale secondary prevention strategies integrating digital health and structured nursing support.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

To meet the study's objectives, 50 patients who have recently suffered a stroke or a transient ischemic attack (TIA) (< 30 days) will be recruited at Brest University Hospital.

Participation in this study will last 12 weeks. It consists of 3 visits, described below:

=> Visit #1: Enrollment (hospital)

Enrollment will take place during a routine hospital visit. The investigator will obtain the patient's written consent. Randomization will then be performed to assign the patient to a group ("active" or "passive" watch).

For all patients ("active" and "passive" watch groups):

  • Program led by nurses, conducted as part of routine care following a recent ischemic stroke or TIA (secondary prevention).
  • Issuance of a smartwatch and a smartphone
  • Data collection (sociodemographic information, medical history, current treatments, risk factors)
  • Questionnaires
  • Clinical examination, neurological examination, and blood draw.

For patients in the "passive" smartwatch group:

o The smartwatch will collect data passively, without notifications.

For patients in the "active" smartwatch group:

  • Setting daily step goals and assessing potential obstacles

  • Scheduling regular calls (twice a week) for the duration of the study.

    • Visit #2: Phone call

For all patients (both "active" and "passive" watch):

  • Phone contact to collect data on changes in risk factors and the occurrence of events of interest (stroke, TIA, and cardiovascular events).

  • Questionnaires

    • Visit #3: End of study (hospital)

The end-of-study visit will take place at the hospital during a scheduled routine care appointment:

  • Assessment with a nurse as part of the secondary prevention program (routine care)
  • Data collection (risk factors)
  • Questionnaires
  • Clinical examination, neurological examination, and blood draw
  • Return of the smartwatch and smartphone

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≤ 40-75
  • Patients with recent minor ischemic stroke or TIA, initial NIHSS ≤5 (< 30 days)
  • mRS ≤2 before stroke and on discharge
  • Patient with Wifi access (for data transmission)
  • Able to understand smartwatch instructions
  • Written informed consent
  • Ambulatory ≥10 meters without assistance and without walking aid
  • Expected to live at home during the study period.

Exclusion Criteria:

  • Patients with transient neurological deficits resolving within one hour and normal brain imaging will be excluded
  • Not affiliated to social security
  • Patient under legal protection or deprived of liberty by a judicial or administrative decision
  • Patient whose follow-up will be impossible
  • Cognitive impairment interfering with participation (e.g., MoCA <20).
  • Unstable cardiac conditions preventing walking goals.
  • Major visual or upper limb impairment preventing use of the smartwatch.
  • Life expectancy <1 year.
  • Already highly active (>10,000 steps/day, or about 1.5 hours of walking).
  • Participation in competing interventional trials.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: "Passive" Smartwatch arm
  • Smartwatch collects step and wear-time data passively.
  • Participants do not receive daily goals, structured prompts, or real-time feedback regarding progress.
  • Nurses provide general advice but do not review detailed step graphs.
  • Data used only for endpoint assessment at M3.
Kokeellinen: "Active" Smartwatch arm
  • Smartwatch provides real-time structured feedback, including daily step counts, a visual progress bar, and automated prompts.
  • Research technician review step graphs during tele-visits, highlighting high/low activity days, barriers, and facilitators personalized daily step goals (twice a week) defined as +15-20% above baseline will be adjusted by Research technician based on progress and symptoms.
  • Goals increased by +10% if ≥4/7 days meet targets; maintained or decreased if symptomatic or not meeting goals.
Muut: Smartwatch-Guided Secondary Prevention after Stroke
Setting daily walking goals, assessing obstacles Regular phone calls (twice a week) to review progress, adjust goals, and provide support

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To determine whether the addition of an active smartwatch providing structured feedback to a nurse-led activity program produces a significantly greater increase in daily step count over 12 weeks compared with the same program paired with a passive smart
Aikaikkuna: Week 12
Difference in steps/day at 12 weeks between both arms (average of the final 14 valid days) (target Δ ≥ 1500)
Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To evaluate feasibility to smartwatch wear
Aikaikkuna: Week 6 and Week 12
Wear-time adherence at W6 and W12
Week 6 and Week 12
To evaluate adherence to smartwatch wear
Aikaikkuna: Week 6 and Week 12
System Usability Scale (SUS) at W6 and W12
Week 6 and Week 12
To evaluate acceptability of digital feedback.
Aikaikkuna: Week 6 and Week 12
TAM (technology Acceptance Model) at W6 and W12
Week 6 and Week 12
To assess the impact of active smartwatch feedback on sedentary time.
Aikaikkuna: day 1 to week 12
Resting time (excluding sleep) at baseline, W6 and W12
day 1 to week 12
To assess the impact of active smartwatch feedback on gait-related activity patterns.
Aikaikkuna: day 1 to week 12
gait performance metrics (data from the smartwatch)
day 1 to week 12
To assess the impact of active smartwatch feedback on blood pressure.
Aikaikkuna: day 1 to week 12
Continuous mean SBP and DBP and time-in-range at baseline, W6 and W12
day 1 to week 12
To monitor falls
Aikaikkuna: day 1 to week 12
Number of falls (collected continuously via the smartwatch) between baseline and W6 and between baseline and W12.
day 1 to week 12
To monitor cardiovascular events (atrial fibrillation, AF),
Aikaikkuna: day 1 to week 12
Number of cardiovascular events between baseline and W12.
day 1 to week 12
To examine effects on quality of life
Aikaikkuna: day 1 to week 12
Quality of life : physical and mental SF-36 auto-questionnaire scores at baseline, W6 and W12
day 1 to week 12
To examine effects on risk factors
Aikaikkuna: Day 1, week 6 and week 12
LDL cholesterol, alcohol, tobacco, weight and waist circumference at baseline and W12
Day 1, week 6 and week 12
Recurrence and cardiovascular events
Aikaikkuna: day 1 to week 12
Recurrent stroke or TIA or cardiovascular events at W6 and W12 and in case of alert or hospitalization
day 1 to week 12
To examine effects on fatigue
Aikaikkuna: day 1 to week 12
Fatigue : FAS and MFIS auto-questionnaires scores at baseline, W6 and W12
day 1 to week 12
To examine effects on cognition
Aikaikkuna: day 1 to week 12
Cognition : MoCA-short score at baseline, W6 and W12
day 1 to week 12
To examine effects on depression
Aikaikkuna: day 1 to week 12
Mood : PHQ-2 auto-questionnaire score at baseline, W6 and W12
day 1 to week 12
To examine effects on sleep
Aikaikkuna: day 1 to week 12
Sleep : efficiency and fragmentation at baseline, W6 and W12 and continuous
day 1 to week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC23.0208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All collected data that underlie results in a publication

IPD-jaon aikakehys

Data will be available after the publication of result and ending fifteen years following the last visit of the last patient

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH. Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa