Aplikace technologie Eye-Gaze Assistive pro děti a mládež s komplexními potřebami
Aplikace technologie Eye-Gaze Assistive v každodenním životě dětí a mládeže s těžkým tělesným postižením a komplexními komunikačními potřebami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Děti a mládež s těžkým tělesným postižením mají často souběžná mentální postižení a komplexní potřeby v komunikaci a budování vztahů s ostatními. Postižení omezují jejich účast a nezávislost na životě rodiny, školy a komunity. Tím, že používají oči, jediné pohyby, které mohou dobrovolně ovládat, mohou zvýšit komunikaci. Relevantní výzkum ukázal, že používání AT s pohledem do očí bylo možné u dětí s těžkým tělesným postižením při rozhodování, komunikaci, interakci nebo plnění školních úkolů navzdory různým křivkám učení. Využití technologií může zvýšit příležitosti k zapojení a sebeurčení pro děti a mládež s tělesným postižením a komplexními komunikačními potřebami v rodinném kontextu nebo ve škole, ale výzkum je relativně omezený. Stále potřebuje více studií napříč zeměmi a dlouhodobé sledování, aby se prozkoumaly účinky používání AT s okem v životě.
Studijní cíle. V tomto navrhovaném výzkumu jsou dva cíle. Cíl 1: Prozkoumat předběžné účinky AT s očima upřenýma na každodenní účast na každodenním životě dětí a mládeže s těžkým tělesným postižením a komunikačními potížemi na Tchaj-wanu.
Cíl 2: Prozkoumat dodržování intervence AT s pohledem do očí u dětí a mládeže s těžkým tělesným postižením a komunikačními potížemi a spokojenost pečovatelů ohledně podpory dětí a mládeže při používání AT s pohledem do očí v každodenním životě na Tchaj-wanu.
Metody. Tato studie je prováděna jako jediný předmět s více základními liniemi u jednotlivců. Inkluze jsou nesouběžné a výchozí hodnoty před zahájením intervence byly randomizovány s nerovnakými 14-30 dny.
Tato studie zahrnuje účastníky ze severního Tchaj-wanu. Výzkumný tým kontaktuje odborníky v nemocnicích, školách nebo vývojových centrech, aby pomohli s náborem.
Postup při studiu. Intervence AT s pohledem do očí bude prováděna po dobu šesti měsíců a bude následovat po dobu sedmi měsíců od poskytnutí. Před zahájením intervence je každému z pěti účastníků náhodně přidělena jedna z předem stanovených výchozích délek (14–30 dní).
Opakovaná měření byla provedena ve výchozím období s minimálně pěti datovými body k posouzení stability schopností dítěte a v intervenční fázi ke stanovení datových trendů v úrovních dvou závislých proměnných, používání počítače v každodenním životě (měřeno deníkem používání počítače podél s protokolovými daty programu FocusMe (FocusMe Inc., Londýn, Velká Británie) a aktivitou dětí pomocí eye-gaze AT (výkonnostní škála kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) hodnocená rodičem nebo učitelem). Ve fázi intervence byla zavedena systematická manipulace s nezávislou proměnnou, intervence eye-gaze AT. Proces byl replikován pro alespoň pět účastníků, aby se demonstrovaly účinky experimentu a kontroly.
Kromě toho budou shromážděny další výsledky související s aktivitou a participací, tělesnými funkcemi a strukturami a dimenzemi prostředí na základě rámce ICF-CY na začátku, po 3měsíční intervenci, po 6měsíční intervenci a 7 měsíců po poskytnutí.
Statistická analýza. Vizuální analýza dat jednotlivých případů bude použita k určení, zda bude existovat vztah mezi nezávislými a závislými proměnnými. Data spojitých proměnných budou prezentována jako grafy, které budou vizuálně kontrolovány s ohledem na změnu vzoru dat napříč fázemi samostatně.
Vzhledem k malé velikosti vzorku budou k shrnutí výsledků měření výsledků použity popisné statistiky a budou vykazovány pomocí narativního shrnutí. U COPM je změna skóre o více než dva body považována za klinicky významné zlepšení na škále výkonu i spokojenosti. Kromě toho je dosažení očekávané úrovně (0) cíle GAS považováno za úspěšné dosažení cíle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Švédsko, 10691
- Department of Special Education, Stockholm University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno vážné tělesné postižení bez řečových schopností nebo s komunikačními potížemi (úroveň III~V systému klasifikace komunikačních funkcí (CFCS); úroveň IV~V systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) a systému klasifikace manuálních schopností (MACS);
- Děti mají v úmyslu komunikovat pomocí pohybu těla, zvuků, výrazů obličeje nebo jiných, měřeno komunikační maticí (Rowland, 2010) s některými nově se objevujícími dovednostmi na úrovni 3;
- Žádné nebo omezené možnosti interakce s počítači pomocí jiné vstupní metody než EGAT (např. přepínač nebo touchpad)
- S přístupem k AT s očima upřenýma, ale nepoužívá se v denních rutinách; pokud je to možné, nový pohled na AT;
- Rodič nebo učitel souhlasí s tím, že se bude podílet na podpoře dětí, aby využívaly AT s pohledem do očí v každodenním životě během výzkumného období;
- Terapeut, který s dítětem pracoval, prokázal motivaci k účasti na této intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Progresivní onemocnění, která způsobila funkční pokles, nebo vážná onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Účastníci obdrží AT intervenci s pohledem do očí
|
Intervence eye-gaze AT zahrnuje eye-gaze AT a poskytování služeb na podporu účastníků používajících tuto technologii v každodenním životě. Tobii PCEye Mini (Tobii, Danderyd, Švédsko) a specializovaný software se používají s přizpůsobením, aby vyhovovaly individuálním potřebám každého dítěte. Aby byla zajištěna konzistentnost poskytování služeb, probíhají před zásahem dvoudenní kurzy. Učitelé nebo rodiče účastníka jsou zváni jako hlavní intervenční, aby pod týmovou podporou usnadnili dítěti používání AT s pohledem do očí v každodenním životě. Poskytování služeb zapojuje rodiče do společného stanovování cílů, plánování a společné kontroly pokroku při používání eye-gaze AT jako praxe zaměřené na rodinu. Během období intervence jsou poskytována individuální setkání a individuální podpora. Kolaborativní tým bude během intervenčních období provádět jednou za dva týdny následné kontakty. Výzkumník bude provádět kontrolní seznam věrnosti každý měsíc, aby určil rozsah integrity léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník používání počítače
Časové okno: sbírá se každý den po dobu 8 měsíců.
|
změřit používání počítače dětmi v každodenním životě po celou dobu výzkumu.
Rodiče a učitelé sledují a dokumentují používání počítače doma, ve škole a/nebo ve středisku, včetně doby používání pro každou aktivitu a typu a počtu počítačových aktivit za den.
Abychom zvýšili spolehlivost používání dokumentačních dat od rodičů nebo učitelů, porovnáme s daty protokolů z programu FocusMe (FocusMe Inc., Londýn, Velká Británie), který monitoruje dobu trvání a typy aplikací/softwaru, které děti používají při sledování očí. čas na posílení vnitřní platnosti.
|
sbírá se každý den po dobu 8 měsíců.
|
|
Změny kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: Výkon COPM je monitorován dvakrát týdně pomocí proxy hodnocení rodiči nebo učitelem po dobu 8 měsíců. Spokojenost s COPM se měří na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců od poskytnutí intervence.
|
vést rozhovory s rodiči nebo učiteli za účelem stanovení priorit cílů pro každodenní participační aktivity pomocí zrakového AT a hodnotit úroveň výkonu dětí a spokojenost s výkonem dětí pomocí 10bodové škály (1-10).
Vyšší skóre znamená lepší výkon nebo vyšší spokojenost s výkonem dětí.
|
Výkon COPM je monitorován dvakrát týdně pomocí proxy hodnocení rodiči nebo učitelem po dobu 8 měsíců. Spokojenost s COPM se měří na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců od poskytnutí intervence.
|
|
Změny škálování dosahování cílů (GAS)
Časové okno: sbírá se 3 měsíce a 6 měsíců od poskytnutí intervence.
|
zhodnotit cíle smysluplného využití ve škole i doma s očima upřenýma AT.
Přístroj má pět úrovní hodnot stupnice od -2 (počáteční úroveň) do +2 (více, než se očekávalo)
|
sbírá se 3 měsíce a 6 měsíců od poskytnutí intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikační matice
Časové okno: se měří na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců od poskytnutí intervence.
|
vyhodnotit komunikační funkce pro rané komunikační chování prostřednictvím telefonu nebo osobního rozhovoru se zástupci osob.
|
se měří na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců od poskytnutí intervence.
|
|
Čínská verze stupnice psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS-C)
Časové okno: se měří na začátku (pokud dítě používá ke komunikaci jiné AT) a po 6měsíční intervenci.
|
se používá k posouzení dopadu AT na subjektivní pohodu koncových uživatelů zastupujícími osobami, včetně tří subškál kompetence, adaptability a sebeúcty.
Každé skóre subškály se pohybuje od -3 do +3 a vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
se měří na začátku (pokud dítě používá ke komunikaci jiné AT) a po 6měsíční intervenci.
|
|
Nadřazená verze KIDSCREEN-10
Časové okno: se měří na začátku a po 6měsíční intervenci.
|
zhodnotit fyzickou, psychickou a sociální pohodu dítěte.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále Likertova typu a odpovědi jsou sečteny a převedeny do T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou přibližně 10.
Vysoké skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
se měří na začátku a po 6měsíční intervenci.
|
|
Hodnocení spokojenosti uživatelů s asistenční technologií v tchajwanské verzi Quebecu (T-QUEST)
Časové okno: se měří po 6měsíčním zásahu.
|
zhodnotit spokojenost rodičů a učitelů s očním AT jako asistenčním zařízením a s poskytovanou službou související s očním AT.
Každá položka má rozsah od 1 „Vůbec nespokojen“ do 5 „Velmi spokojen“.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
se měří po 6měsíčním zásahu.
|
|
KOMPAS Test zaměřování
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců od poskytnutí intervence, bude provedeno pět studií s 12 cíli v každé studii.
|
k měření výkonu očního pohledu (čas na úkol a přesnost) pomocí AT s očima upřenýma.
|
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců od poskytnutí intervence, bude provedeno pět studií s 12 cíli v každé studii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGUSU180116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční pohled AT zásah
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...DokončenoDemence | Zátěž pečovateleSpojené státy