Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptive Daily MR-Guided Adjuvant Pelvic Therapy-Endometrial Cancer (ADAPT-EC)

9. června 2026 aktualizováno: Lara Hathout, MD, FRCPC, Rutgers, The State University of New Jersey

Adaptive Daily MR-Guided Adjuvant Pelvic Therapy-Endometrial Cancer: A Phase I/II Feasibility Study

To evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of moderately hypofractionated (15-fraction) MR-guided adaptive pelvic IMRT in patients with endometrial cancer.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this research study is to evaluate a new way of delivering radiation therapy for patients with endometrial cancer. This study will test a shorter course of radiation treatment using magnetic resonance (MR)-guided technology, which allows for more precise targeting of treatment areas. The goal is to determine whether this approach is safe, well-tolerated, and effective, while potentially reducing side effects and the overall time required for treatment. If you take part in the research, you will receive radiation therapy using MR-guided imaging. This involves daily radiation treatments that may be adjusted based on imaging taken at each session (called adaptive radiotherapy). This approach is considered investigational because it is not yet a standard treatment for endometrial cancer. Your time in the research will take Your participation in the study will involve approximately 15 treatment sessions over about 3 weeks. Each session may take longer than standard radiation treatments due to the imaging and treatment planning performed on the same day.The purpose of this research study is to evaluate a new method of delivering radiation therapy for patients with endometrial cancer. This study will test a shorter course of radiation treatment using magnetic resonance (MR)-guided technology, which allows for more precise targeting of the treatment areas. The goal is to determine whether this approach is safe, well-tolerated, and effective, while potentially reducing side effects and the overall time required for treatment.

If you participate in this research, you will receive radiation therapy guided by MR imaging. This will involve daily radiation treatments that may be adjusted based on imaging taken at each session (known as adaptive radiotherapy). This approach is considered investigational as it is not yet a standard treatment for endometrial cancer.

Your participation in the study will involve approximately 15 treatment sessions over about 3 weeks. Each session may take longer than standard radiation treatments because imaging and treatment planning are performed on the same day.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lara Hathout, MD
  • Telefonní číslo: 732-235-2465
  • E-mail: Lh547@rutgers.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institut Jersey
        • Kontakt:
          • Lara Hathout

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed endometrial carcinoma (endometrioid, serous, clear cell, carcinosarcoma, or dedifferentiated histology).
  2. Indication for adjuvant pelvic radiotherapy (± vaginal brachytherapy) for HIR defined by the ASTRO guidelines and GOG-99(7, 9) :
  3. Age
  4. High-grade histology (grade 2-3)
  5. Depth of myometrial invasion
  6. LVSI
  7. Positive pelvic nodes
  8. Cervical stromal invasion
  9. Presence of poor prognostic molecular markers
  10. Age ≥18 years.
  11. Ability to provide informed consent.
  12. Eligible to receive adjuvant systemic therapy, if indicated, with a minimum 3-week interval between chemotherapy and radiotherapy.
  13. Willing and able to complete EORTC QLQ-C30 and EN-24 questionnaires in a validated language version.

Exclusion Criteria:

  1. Prior pelvic radiotherapy.
  2. Contraindication to pelvic radiotherapy (e.g., active connective tissue disorder or inflammatory bowel disease).

  3. Presence of a hip prosthesis that would compromise treatment planning or delivery.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental: MR-guided Adaptive Pelvic IMRT
Participants receive moderately hypofractionated MR-guided adaptive pelvic intensity-modulated radiation therapy (IMRT) delivered via MR-linac to a total dose of 42 Gy in 15 fractions with daily onboard MRI and online adaptive replanning as needed to optimize target coverage and minimize radiation exposure to surrounding organs at risk. Vaginal brachytherapy may be administered following IMRT at the treating physician's discretion per institutional standards.
Záření: MR-guided adaptive pelvic intensity-modulated radiation therapy (IMRT)
Participants receive moderately hypofractionated MR-guided adaptive pelvic intensity-modulated radiation therapy (IMRT) delivered via MR-linac to a total dose of 42 Gy in 15 fractions with daily onboard MRI guidance and online adaptive replanning as needed to optimize target coverage and minimize radiation exposure to surrounding organs at risk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Acute Grade ≥2 Gastrointestinal and Genitourinary Toxicity
Časové okno: Within 90 days after completion of treatment
Defined as the number and proportion of participants experiencing grade ≥2 acute gastrointestinal or genitourinary treatment-related adverse events occurring within 90 days after completion of MR-guided adaptive pelvic IMRT, as assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0, a standardized grading system for adverse events ranging from Grade 1 (mild) to Grade 5 (death related to adverse event)
Within 90 days after completion of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-Reported Quality of Life
Časové okno: Baseline, end of treatment, 3 months, 6 months, 12 months, then every 6-12 months up to 2 years
Assessed using the EORTC QLQ-C30 to evaluate quality of life and symptom burden over time.
Baseline, end of treatment, 3 months, 6 months, 12 months, then every 6-12 months up to 2 years
Patient Reported Quality of Life
Časové okno: Time Frame: Baseline, end of treatment, 3 months, 6 months, 12 months, then every 6-12 months up to 2 years
Description: Assessed using the EN-24 questionnaire to evaluate quality of life and symptom burden over time.
Time Frame: Baseline, end of treatment, 3 months, 6 months, 12 months, then every 6-12 months up to 2 years
Disease-Free Survival
Časové okno: Up to 2 years after completion of treatment.
Disease-free survival will be measured as the time from completion of MR-guided adaptive pelvic IMRT to the first documented recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence will be assessed by clinical evaluation and/or imaging according to institutional standards. Participants without recurrence or death will be censored at the date of last disease assessment.
Up to 2 years after completion of treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara M Hathout, Rutgers University - Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit