Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptive Daily MR-Guided Adjuvant Pelvic Therapy-Endometrial Cancer (ADAPT-EC)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Lara Hathout, MD, FRCPC, Rutgers, The State University of New Jersey

Adaptive Daily MR-Guided Adjuvant Pelvic Therapy-Endometrial Cancer: A Phase I/II Feasibility Study

To evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of moderately hypofractionated (15-fraction) MR-guided adaptive pelvic IMRT in patients with endometrial cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this research study is to evaluate a new way of delivering radiation therapy for patients with endometrial cancer. This study will test a shorter course of radiation treatment using magnetic resonance (MR)-guided technology, which allows for more precise targeting of treatment areas. The goal is to determine whether this approach is safe, well-tolerated, and effective, while potentially reducing side effects and the overall time required for treatment. If you take part in the research, you will receive radiation therapy using MR-guided imaging. This involves daily radiation treatments that may be adjusted based on imaging taken at each session (called adaptive radiotherapy). This approach is considered investigational because it is not yet a standard treatment for endometrial cancer. Your time in the research will take Your participation in the study will involve approximately 15 treatment sessions over about 3 weeks. Each session may take longer than standard radiation treatments due to the imaging and treatment planning performed on the same day.The purpose of this research study is to evaluate a new method of delivering radiation therapy for patients with endometrial cancer. This study will test a shorter course of radiation treatment using magnetic resonance (MR)-guided technology, which allows for more precise targeting of the treatment areas. The goal is to determine whether this approach is safe, well-tolerated, and effective, while potentially reducing side effects and the overall time required for treatment.

If you participate in this research, you will receive radiation therapy guided by MR imaging. This will involve daily radiation treatments that may be adjusted based on imaging taken at each session (known as adaptive radiotherapy). This approach is considered investigational as it is not yet a standard treatment for endometrial cancer.

Your participation in the study will involve approximately 15 treatment sessions over about 3 weeks. Each session may take longer than standard radiation treatments because imaging and treatment planning are performed on the same day.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institut Jersey
        • Contact:
          • Lara Hathout

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed endometrial carcinoma (endometrioid, serous, clear cell, carcinosarcoma, or dedifferentiated histology).
  2. Indication for adjuvant pelvic radiotherapy (± vaginal brachytherapy) for HIR defined by the ASTRO guidelines and GOG-99(7, 9) :
  3. Age
  4. High-grade histology (grade 2-3)
  5. Depth of myometrial invasion
  6. LVSI
  7. Positive pelvic nodes
  8. Cervical stromal invasion
  9. Presence of poor prognostic molecular markers
  10. Age ≥18 years.
  11. Ability to provide informed consent.
  12. Eligible to receive adjuvant systemic therapy, if indicated, with a minimum 3-week interval between chemotherapy and radiotherapy.
  13. Willing and able to complete EORTC QLQ-C30 and EN-24 questionnaires in a validated language version.

Exclusion Criteria:

  1. Prior pelvic radiotherapy.
  2. Contraindication to pelvic radiotherapy (e.g., active connective tissue disorder or inflammatory bowel disease).

  3. Presence of a hip prosthesis that would compromise treatment planning or delivery.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental: MR-guided Adaptive Pelvic IMRT
Participants receive moderately hypofractionated MR-guided adaptive pelvic intensity-modulated radiation therapy (IMRT) delivered via MR-linac to a total dose of 42 Gy in 15 fractions with daily onboard MRI and online adaptive replanning as needed to optimize target coverage and minimize radiation exposure to surrounding organs at risk. Vaginal brachytherapy may be administered following IMRT at the treating physician's discretion per institutional standards.
Straling: MR-guided adaptive pelvic intensity-modulated radiation therapy (IMRT)
Participants receive moderately hypofractionated MR-guided adaptive pelvic intensity-modulated radiation therapy (IMRT) delivered via MR-linac to a total dose of 42 Gy in 15 fractions with daily onboard MRI guidance and online adaptive replanning as needed to optimize target coverage and minimize radiation exposure to surrounding organs at risk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Acute Grade ≥2 Gastrointestinal and Genitourinary Toxicity
Tijdsspanne: Within 90 days after completion of treatment
Defined as the number and proportion of participants experiencing grade ≥2 acute gastrointestinal or genitourinary treatment-related adverse events occurring within 90 days after completion of MR-guided adaptive pelvic IMRT, as assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0, a standardized grading system for adverse events ranging from Grade 1 (mild) to Grade 5 (death related to adverse event)
Within 90 days after completion of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline, end of treatment, 3 months, 6 months, 12 months, then every 6-12 months up to 2 years
Assessed using the EORTC QLQ-C30 to evaluate quality of life and symptom burden over time.
Baseline, end of treatment, 3 months, 6 months, 12 months, then every 6-12 months up to 2 years
Patient Reported Quality of Life
Tijdsspanne: Time Frame: Baseline, end of treatment, 3 months, 6 months, 12 months, then every 6-12 months up to 2 years
Description: Assessed using the EN-24 questionnaire to evaluate quality of life and symptom burden over time.
Time Frame: Baseline, end of treatment, 3 months, 6 months, 12 months, then every 6-12 months up to 2 years
Disease-Free Survival
Tijdsspanne: Up to 2 years after completion of treatment.
Disease-free survival will be measured as the time from completion of MR-guided adaptive pelvic IMRT to the first documented recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence will be assessed by clinical evaluation and/or imaging according to institutional standards. Participants without recurrence or death will be censored at the date of last disease assessment.
Up to 2 years after completion of treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lara M Hathout, Rutgers University - Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 152601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op MR-guided adaptive pelvic intensity-modulated radiation therapy (IMRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren