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Adaptive Daily MR-Guided Adjuvant Pelvic Therapy-Endometrial Cancer (ADAPT-EC)

9 giugno 2026 aggiornato da: Lara Hathout, MD, FRCPC, Rutgers, The State University of New Jersey

Adaptive Daily MR-Guided Adjuvant Pelvic Therapy-Endometrial Cancer: A Phase I/II Feasibility Study

To evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of moderately hypofractionated (15-fraction) MR-guided adaptive pelvic IMRT in patients with endometrial cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this research study is to evaluate a new way of delivering radiation therapy for patients with endometrial cancer. This study will test a shorter course of radiation treatment using magnetic resonance (MR)-guided technology, which allows for more precise targeting of treatment areas. The goal is to determine whether this approach is safe, well-tolerated, and effective, while potentially reducing side effects and the overall time required for treatment. If you take part in the research, you will receive radiation therapy using MR-guided imaging. This involves daily radiation treatments that may be adjusted based on imaging taken at each session (called adaptive radiotherapy). This approach is considered investigational because it is not yet a standard treatment for endometrial cancer. Your time in the research will take Your participation in the study will involve approximately 15 treatment sessions over about 3 weeks. Each session may take longer than standard radiation treatments due to the imaging and treatment planning performed on the same day.The purpose of this research study is to evaluate a new method of delivering radiation therapy for patients with endometrial cancer. This study will test a shorter course of radiation treatment using magnetic resonance (MR)-guided technology, which allows for more precise targeting of the treatment areas. The goal is to determine whether this approach is safe, well-tolerated, and effective, while potentially reducing side effects and the overall time required for treatment.

If you participate in this research, you will receive radiation therapy guided by MR imaging. This will involve daily radiation treatments that may be adjusted based on imaging taken at each session (known as adaptive radiotherapy). This approach is considered investigational as it is not yet a standard treatment for endometrial cancer.

Your participation in the study will involve approximately 15 treatment sessions over about 3 weeks. Each session may take longer than standard radiation treatments because imaging and treatment planning are performed on the same day.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institut Jersey
        • Contatto:
          • Lara Hathout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed endometrial carcinoma (endometrioid, serous, clear cell, carcinosarcoma, or dedifferentiated histology).
  2. Indication for adjuvant pelvic radiotherapy (± vaginal brachytherapy) for HIR defined by the ASTRO guidelines and GOG-99(7, 9) :
  3. Age
  4. High-grade histology (grade 2-3)
  5. Depth of myometrial invasion
  6. LVSI
  7. Positive pelvic nodes
  8. Cervical stromal invasion
  9. Presence of poor prognostic molecular markers
  10. Age ≥18 years.
  11. Ability to provide informed consent.
  12. Eligible to receive adjuvant systemic therapy, if indicated, with a minimum 3-week interval between chemotherapy and radiotherapy.
  13. Willing and able to complete EORTC QLQ-C30 and EN-24 questionnaires in a validated language version.

Exclusion Criteria:

  1. Prior pelvic radiotherapy.
  2. Contraindication to pelvic radiotherapy (e.g., active connective tissue disorder or inflammatory bowel disease).

  3. Presence of a hip prosthesis that would compromise treatment planning or delivery.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental: MR-guided Adaptive Pelvic IMRT
Participants receive moderately hypofractionated MR-guided adaptive pelvic intensity-modulated radiation therapy (IMRT) delivered via MR-linac to a total dose of 42 Gy in 15 fractions with daily onboard MRI and online adaptive replanning as needed to optimize target coverage and minimize radiation exposure to surrounding organs at risk. Vaginal brachytherapy may be administered following IMRT at the treating physician's discretion per institutional standards.
Radiazione: MR-guided adaptive pelvic intensity-modulated radiation therapy (IMRT)
Participants receive moderately hypofractionated MR-guided adaptive pelvic intensity-modulated radiation therapy (IMRT) delivered via MR-linac to a total dose of 42 Gy in 15 fractions with daily onboard MRI guidance and online adaptive replanning as needed to optimize target coverage and minimize radiation exposure to surrounding organs at risk.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Acute Grade ≥2 Gastrointestinal and Genitourinary Toxicity
Lasso di tempo: Within 90 days after completion of treatment
Defined as the number and proportion of participants experiencing grade ≥2 acute gastrointestinal or genitourinary treatment-related adverse events occurring within 90 days after completion of MR-guided adaptive pelvic IMRT, as assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0, a standardized grading system for adverse events ranging from Grade 1 (mild) to Grade 5 (death related to adverse event)
Within 90 days after completion of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-Reported Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline, end of treatment, 3 months, 6 months, 12 months, then every 6-12 months up to 2 years
Assessed using the EORTC QLQ-C30 to evaluate quality of life and symptom burden over time.
Baseline, end of treatment, 3 months, 6 months, 12 months, then every 6-12 months up to 2 years
Patient Reported Quality of Life
Lasso di tempo: Time Frame: Baseline, end of treatment, 3 months, 6 months, 12 months, then every 6-12 months up to 2 years
Description: Assessed using the EN-24 questionnaire to evaluate quality of life and symptom burden over time.
Time Frame: Baseline, end of treatment, 3 months, 6 months, 12 months, then every 6-12 months up to 2 years
Disease-Free Survival
Lasso di tempo: Up to 2 years after completion of treatment.
Disease-free survival will be measured as the time from completion of MR-guided adaptive pelvic IMRT to the first documented recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence will be assessed by clinical evaluation and/or imaging according to institutional standards. Participants without recurrence or death will be censored at the date of last disease assessment.
Up to 2 years after completion of treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara M Hathout, Rutgers University - Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 152601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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