Artificial Intelligence-Assisted Lesion-Based Urgent Referral Triage of Ultra-Widefield Retinal Images: A Multi-Reader Multi-Case Randomized Reader Study (ALERT-UWF)
Clinical Utility of an Artificial Intelligence-Assisted Lesion-Based Urgent Referral Triage System for Ultra-Widefield Retinal Images: A Prospective Multi-Reader Multi-Case Randomized Reader Study
his study evaluates the clinical utility of an artificial intelligence (AI)-assisted lesion-based urgent referral triage system for ultra-widefield (UWF) retinal images.
Unlike disease-classification systems, the AI system identifies predefined vision-threatening retinal findings and generates lesion-level urgent referral recommendations. Participating ophthalmologists will evaluate UWF retinal images under randomized AI-assisted and unassisted conditions.
The primary objective is to determine whether lesion-based AI assistance improves urgent referral triage performance compared with unaided image interpretation.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ultra-widefield retinal imaging is increasingly used for retinal disease screening and referral triage. Many vision-threatening retinal abnormalities require timely identification and referral to retinal specialists.
The AI system evaluated in this study is designed as a lesion-based triage tool rather than a disease-diagnosis system. The model identifies predefined urgent referral retinal findings and generates referral recommendations based on lesion-level evidence.
Urgent referral findings include:
- Retinal detachment
- Untreated retinal tear or retinal hole
- Vitreous hemorrhage
- Pre-retinal hemorrhage
- Subretinal hemorrhage
- Retinal neovascularization
- Optic disc neovascularization
- Tractional fibrovascular membrane Treated retinal tears associated with laser barricade scars are classified as non-urgent referral findings.
A total of 600 UWF retinal images acquired using Zeiss and Optos imaging systems will be included.
Participating ophthalmologists will independently evaluate images in randomized AI-assisted and unassisted settings.
The primary objective is to determine whether AI assistance improves lesion-based urgent referral triage accuracy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiuju Chen, md
- Telefonní číslo: +8618060955810
- E-mail: joyychen@aliyun.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Licensed ophthalmologists
- Willing to participate as readers
- Completion of study training
Exclusion Criteria:
- Retinal specialists involved in establishing gold-standard labels
- Prior access to gold-standard labels
- Incomplete study participation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI-Assisted Interpretation
Readers interpret UWF retinal images with lesion-level AI findings and urgent referral recommendations.
|
Readers interpret UWF retinal images with lesion-level AI findings and urgent referral recommendations.
|
|
Aktivní komparátor: Unassisted Interpretation
Readers interpret UWF retinal images without AI assistance.
|
Readers interpret UWF retinal images without AI assistance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correct Lesion-Based Urgent Referral Triage Rate
Časové okno: Immediately after image interpretation.
|
Proportion of reader referral decisions consistent with expert-adjudicated lesion-based urgent referral classifications.
|
Immediately after image interpretation.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensitivity for Urgent Referral Findings
Časové okno: Immediately after image interpretation.
|
Sensitivity for Urgent Referral Findings
|
Immediately after image interpretation.
|
|
Specificity for Urgent Referral Findings
Časové okno: Immediately after image interpretation.
|
Specificity for correctly classifying non-urgent referral images according to expert-adjudicated lesion-based triage labels.
|
Immediately after image interpretation.
|
|
False-Negative Rate for Urgent Referral Findings
Časové okno: Immediately after image interpretation.
|
Proportion of urgent referral images incorrectly classified as non-urgent referral by readers.
|
Immediately after image interpretation.
|
|
False-Positive Rate for Urgent Referral Findings
Časové okno: Immediately after image interpretation.
|
Proportion of non-urgent referral images incorrectly classified as urgent referral by readers.
|
Immediately after image interpretation.
|
|
Reader Confidence Score
Časové okno: Immediately after image interpretation.
|
Reader-reported confidence level for referral decisions measured using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very uncertain) to 5 (very confident).
|
Immediately after image interpretation.
|
|
Change in Correct Urgent Referral Decisions After AI Assistance
Časové okno: Immediately after image interpretation.
|
Number and proportion of cases in which AI assistance changed an incorrect referral decision to a correct referral decision.
|
Immediately after image interpretation.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMYKZX-KY-2026-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy