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Artificial Intelligence-Assisted Lesion-Based Urgent Referral Triage of Ultra-Widefield Retinal Images: A Multi-Reader Multi-Case Randomized Reader Study (ALERT-UWF)

7 de junio de 2026 actualizado por: XiujuChen, Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University

Clinical Utility of an Artificial Intelligence-Assisted Lesion-Based Urgent Referral Triage System for Ultra-Widefield Retinal Images: A Prospective Multi-Reader Multi-Case Randomized Reader Study

his study evaluates the clinical utility of an artificial intelligence (AI)-assisted lesion-based urgent referral triage system for ultra-widefield (UWF) retinal images.

Unlike disease-classification systems, the AI system identifies predefined vision-threatening retinal findings and generates lesion-level urgent referral recommendations. Participating ophthalmologists will evaluate UWF retinal images under randomized AI-assisted and unassisted conditions.

The primary objective is to determine whether lesion-based AI assistance improves urgent referral triage performance compared with unaided image interpretation.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ultra-widefield retinal imaging is increasingly used for retinal disease screening and referral triage. Many vision-threatening retinal abnormalities require timely identification and referral to retinal specialists.

The AI system evaluated in this study is designed as a lesion-based triage tool rather than a disease-diagnosis system. The model identifies predefined urgent referral retinal findings and generates referral recommendations based on lesion-level evidence.

Urgent referral findings include:

  • Retinal detachment
  • Untreated retinal tear or retinal hole
  • Vitreous hemorrhage
  • Pre-retinal hemorrhage
  • Subretinal hemorrhage
  • Retinal neovascularization
  • Optic disc neovascularization
  • Tractional fibrovascular membrane Treated retinal tears associated with laser barricade scars are classified as non-urgent referral findings.

A total of 600 UWF retinal images acquired using Zeiss and Optos imaging systems will be included.

Participating ophthalmologists will independently evaluate images in randomized AI-assisted and unassisted settings.

The primary objective is to determine whether AI assistance improves lesion-based urgent referral triage accuracy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiuju Chen, md
  • Número de teléfono: +8618060955810
  • Correo electrónico: joyychen@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Licensed ophthalmologists
  • Willing to participate as readers
  • Completion of study training

Exclusion Criteria:

  • Retinal specialists involved in establishing gold-standard labels
  • Prior access to gold-standard labels
  • Incomplete study participation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AI-Assisted Interpretation
Readers interpret UWF retinal images with lesion-level AI findings and urgent referral recommendations.
Prueba de diagnóstico: AI-Assisted UWF Lesion-Based Triage System
Readers interpret UWF retinal images with lesion-level AI findings and urgent referral recommendations.
Comparador activo: Unassisted Interpretation
Readers interpret UWF retinal images without AI assistance.
Prueba de diagnóstico: Unassisted Interpretation
Readers interpret UWF retinal images without AI assistance.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correct Lesion-Based Urgent Referral Triage Rate
Periodo de tiempo: Immediately after image interpretation.
Proportion of reader referral decisions consistent with expert-adjudicated lesion-based urgent referral classifications.
Immediately after image interpretation.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity for Urgent Referral Findings
Periodo de tiempo: Immediately after image interpretation.
Sensitivity for Urgent Referral Findings
Immediately after image interpretation.
Specificity for Urgent Referral Findings
Periodo de tiempo: Immediately after image interpretation.
Specificity for correctly classifying non-urgent referral images according to expert-adjudicated lesion-based triage labels.
Immediately after image interpretation.
False-Negative Rate for Urgent Referral Findings
Periodo de tiempo: Immediately after image interpretation.
Proportion of urgent referral images incorrectly classified as non-urgent referral by readers.
Immediately after image interpretation.
False-Positive Rate for Urgent Referral Findings
Periodo de tiempo: Immediately after image interpretation.
Proportion of non-urgent referral images incorrectly classified as urgent referral by readers.
Immediately after image interpretation.
Reader Confidence Score
Periodo de tiempo: Immediately after image interpretation.
Reader-reported confidence level for referral decisions measured using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very uncertain) to 5 (very confident).
Immediately after image interpretation.
Change in Correct Urgent Referral Decisions After AI Assistance
Periodo de tiempo: Immediately after image interpretation.
Number and proportion of cases in which AI assistance changed an incorrect referral decision to a correct referral decision.
Immediately after image interpretation.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XMYKZX-KY-2026-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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