Artificial Intelligence-Assisted Lesion-Based Urgent Referral Triage of Ultra-Widefield Retinal Images: A Multi-Reader Multi-Case Randomized Reader Study (ALERT-UWF)
Clinical Utility of an Artificial Intelligence-Assisted Lesion-Based Urgent Referral Triage System for Ultra-Widefield Retinal Images: A Prospective Multi-Reader Multi-Case Randomized Reader Study
his study evaluates the clinical utility of an artificial intelligence (AI)-assisted lesion-based urgent referral triage system for ultra-widefield (UWF) retinal images.
Unlike disease-classification systems, the AI system identifies predefined vision-threatening retinal findings and generates lesion-level urgent referral recommendations. Participating ophthalmologists will evaluate UWF retinal images under randomized AI-assisted and unassisted conditions.
The primary objective is to determine whether lesion-based AI assistance improves urgent referral triage performance compared with unaided image interpretation.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ultra-widefield retinal imaging is increasingly used for retinal disease screening and referral triage. Many vision-threatening retinal abnormalities require timely identification and referral to retinal specialists.
The AI system evaluated in this study is designed as a lesion-based triage tool rather than a disease-diagnosis system. The model identifies predefined urgent referral retinal findings and generates referral recommendations based on lesion-level evidence.
Urgent referral findings include:
- Retinal detachment
- Untreated retinal tear or retinal hole
- Vitreous hemorrhage
- Pre-retinal hemorrhage
- Subretinal hemorrhage
- Retinal neovascularization
- Optic disc neovascularization
- Tractional fibrovascular membrane Treated retinal tears associated with laser barricade scars are classified as non-urgent referral findings.
A total of 600 UWF retinal images acquired using Zeiss and Optos imaging systems will be included.
Participating ophthalmologists will independently evaluate images in randomized AI-assisted and unassisted settings.
The primary objective is to determine whether AI assistance improves lesion-based urgent referral triage accuracy.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiuju Chen, md
- Número de telefone: +8618060955810
- E-mail: joyychen@aliyun.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Licensed ophthalmologists
- Willing to participate as readers
- Completion of study training
Exclusion Criteria:
- Retinal specialists involved in establishing gold-standard labels
- Prior access to gold-standard labels
- Incomplete study participation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AI-Assisted Interpretation
Readers interpret UWF retinal images with lesion-level AI findings and urgent referral recommendations.
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Readers interpret UWF retinal images with lesion-level AI findings and urgent referral recommendations.
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Comparador Ativo: Unassisted Interpretation
Readers interpret UWF retinal images without AI assistance.
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Readers interpret UWF retinal images without AI assistance.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correct Lesion-Based Urgent Referral Triage Rate
Prazo: Immediately after image interpretation.
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Proportion of reader referral decisions consistent with expert-adjudicated lesion-based urgent referral classifications.
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Immediately after image interpretation.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensitivity for Urgent Referral Findings
Prazo: Immediately after image interpretation.
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Sensitivity for Urgent Referral Findings
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Immediately after image interpretation.
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Specificity for Urgent Referral Findings
Prazo: Immediately after image interpretation.
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Specificity for correctly classifying non-urgent referral images according to expert-adjudicated lesion-based triage labels.
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Immediately after image interpretation.
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False-Negative Rate for Urgent Referral Findings
Prazo: Immediately after image interpretation.
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Proportion of urgent referral images incorrectly classified as non-urgent referral by readers.
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Immediately after image interpretation.
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False-Positive Rate for Urgent Referral Findings
Prazo: Immediately after image interpretation.
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Proportion of non-urgent referral images incorrectly classified as urgent referral by readers.
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Immediately after image interpretation.
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Reader Confidence Score
Prazo: Immediately after image interpretation.
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Reader-reported confidence level for referral decisions measured using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very uncertain) to 5 (very confident).
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Immediately after image interpretation.
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Change in Correct Urgent Referral Decisions After AI Assistance
Prazo: Immediately after image interpretation.
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Number and proportion of cases in which AI assistance changed an incorrect referral decision to a correct referral decision.
|
Immediately after image interpretation.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XMYKZX-KY-2026-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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