Artificial Intelligence-Assisted Lesion-Based Urgent Referral Triage of Ultra-Widefield Retinal Images (ALERT-UWF)
Clinical Utility of an Artificial Intelligence-Assisted Lesion-Based Urgent Referral Triage System for Ultra-Widefield Retinal Images: A Prospective Multi-Reader Multi-Case Randomized Reader Study
his study evaluates the clinical utility of an artificial intelligence (AI)-assisted lesion-based urgent referral triage system for ultra-widefield (UWF) retinal images.
Unlike disease-classification systems, the AI system identifies predefined vision-threatening retinal findings and generates lesion-level urgent referral recommendations. Participating ophthalmologists will evaluate UWF retinal images under randomized AI-assisted and unassisted conditions.
The primary objective is to determine whether lesion-based AI assistance improves urgent referral triage performance compared with unaided image interpretation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ultra-widefield retinal imaging is increasingly used for retinal disease screening and referral triage. Many vision-threatening retinal abnormalities require timely identification and referral to retinal specialists.
The AI system evaluated in this study is designed as a lesion-based triage tool rather than a disease-diagnosis system. The model identifies predefined urgent referral retinal findings and generates referral recommendations based on lesion-level evidence.
Urgent referral findings include:
- Retinal detachment
- Untreated retinal tear or retinal hole
- Vitreous hemorrhage
- Pre-retinal hemorrhage
- Subretinal hemorrhage
- Retinal neovascularization
- Optic disc neovascularization
- Tractional fibrovascular membrane Treated retinal tears associated with laser barricade scars are classified as non-urgent referral findings.
A total of 600 UWF retinal images acquired using Zeiss and Optos imaging systems will be included.
Participating ophthalmologists will independently evaluate images in randomized AI-assisted and unassisted settings.
The primary objective is to determine whether AI assistance improves lesion-based urgent referral triage accuracy.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiuju Chen, md
- Telefonszám: +8618060955810
- E-mail: joyychen@aliyun.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Licensed ophthalmologists
- Willing to participate as readers
- Completion of study training
Exclusion Criteria:
- Retinal specialists involved in establishing gold-standard labels
- Prior access to gold-standard labels
- Incomplete study participation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI-Assisted Interpretation
Readers interpret UWF retinal images with lesion-level AI findings and urgent referral recommendations.
|
Readers interpret UWF retinal images with lesion-level AI findings and urgent referral recommendations.
|
|
Aktív összehasonlító: Unassisted Interpretation
Readers interpret UWF retinal images without AI assistance.
|
Readers interpret UWF retinal images without AI assistance.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Correct Lesion-Based Urgent Referral Triage Rate
Időkeret: Through study completion, up to 2 months
|
Proportion of reader referral decisions consistent with expert-adjudicated lesion-based urgent referral classifications.
|
Through study completion, up to 2 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reader Confidence Score
Időkeret: Immediately after image interpretation.
|
Reader-reported confidence level for referral decisions measured using a 5-point Likert scale, ranging from 1 (very uncertain) to 5 (very confident).
|
Immediately after image interpretation.
|
|
Sensitivity for Urgent Referral Findings
Időkeret: Through study completion, up to 2 months
|
Sensitivity for correctly classifying non-urgent referral images according to expert-adjudicated lesion-based triage labels.
|
Through study completion, up to 2 months
|
|
Specificity for Urgent Referral Findings
Időkeret: Through study completion, up to 2 months
|
Specificity for correctly classifying non-urgent referral images according to expert-adjudicated lesion-based triage labels.
|
Through study completion, up to 2 months
|
|
False-Negative Rate for Urgent Referral Findings
Időkeret: Through study completion, up to 2 months
|
Proportion of urgent referral images incorrectly classified as non-urgent referral by readers.
|
Through study completion, up to 2 months
|
|
False-Positive Rate for Urgent Referral Findings
Időkeret: Through study completion, up to 2 months
|
Proportion of non-urgent referral images incorrectly classified as urgent referral by readers.
|
Through study completion, up to 2 months
|
|
Change in Correct Urgent Referral Decisions After AI Assistance
Időkeret: Through study completion, up to 2 months
|
Number and proportion of cases in which AI assistance changed an incorrect referral decision to a correct referral decision.
|
Through study completion, up to 2 months
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XMYKZX-KY-2026-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .