Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Metabolic Parameters, Intestinal Permeability and Gastrointestinal Symptoms After Bariatric Surgery in Body Weight Management (METABAR)

8. června 2026 aktualizováno: Betül Gülşen, Toros University

Evaluation of Postoperative Metabolic Parameters, Intestinal Permeability and Gastrointestinal Symptoms in Body Weight Management After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

This study aims to evaluate the changes in metabolic parameters, intestinal permeability, and gastrointestinal symptoms in individuals who have undergone bariatric surgery (Laparoscopic Sleeve Gastrectomy - LSG) for obesity treatment.

Obesity is a chronic disease associated with serious health complications including type 2 diabetes, hypertension, cardiovascular disease, and metabolic disorders. Bariatric surgery is currently the most effective treatment method for morbid obesity. However, monitoring patients after surgery in terms of metabolic health, gut permeability, and gastrointestinal symptoms is crucial for long-term success.

In this study, 40 volunteers (aged 19-50) who have undergone LSG surgery within the last month will be followed for 6 months. At the beginning of the study and 6 months later, the following will be assessed:

  • Metabolic parameters: fasting blood glucose, total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol, and insulin levels
  • Intestinal permeability markers: zonulin, secretory immunoglobulin A (IgA), and lipopolysaccharide (LPS) levels
  • Gastrointestinal symptoms: assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
  • Anthropometric measurements: body weight, height, waist and hip circumference, BMI
  • Nutritional intake: 3-day dietary records

The study will be conducted at Bursa Yıldırım Doruk Hospital, General Surgery Clinic. Results will contribute to understanding the relationship between bariatric surgery and gut health, potentially helping to prevent postoperative complications.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obesity is defined by the World Health Organization (WHO) as abnormal or excessive fat accumulation that presents a risk to health. Bariatric surgery, particularly Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), is considered the most effective long-term treatment for morbid obesity.

This prospective observational study will be conducted at Bursa Yıldırım Doruk Hospital with 40 volunteers who have undergone LSG within the last month. Participants will be evaluated at baseline (immediately after surgery) and at 6 months post-surgery.

Assessments include:

  1. Anthropometric Measurements: Body weight, height, waist and hip circumference will be measured. BMI and waist-to-hip ratio will be calculated according to WHO criteria.
  2. Biochemical Parameters: Fasting blood glucose, total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol, and insulin levels will be obtained from patient records. Zonulin, secretory immunoglobulin A (IgA), and lipopolysaccharide (LPS) levels will be analyzed using ELISA method (Biotek TS800) with commercial kits (RelAssay® Diagnostics, Ankara, Turkey) at Ankara Diagen Laboratory. Samples will be stored at -20°C until analysis.
  3. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS): A validated 15-item scale assessing five dimensions: diarrhea, indigestion, constipation, abdominal pain, and reflux. Scores range from 1 (no discomfort) to 7 (very severe discomfort). Turkish validity and reliability was established by Turan and Asti (2011).
  4. Dietary Assessment: 3-day dietary records will be collected and analyzed using the Nutrition Information System (BeBIS) 8.2 software. Results will be evaluated according to the Turkish Dietary Guidelines 2022 (TUBER 2022).

Statistical analyses will be performed using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Normal distribution will be assessed using Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk tests. Results will be expressed as mean ± standard deviation for continuous variables and frequency/percentage for categorical variables.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
        • Bursa Yıldırım Doruk Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Assoc. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doğukan Durak, Assoc. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seher ŞEN, Asst. Prof.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betül GÜLŞEN, Assoc. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tuğçe Nur Doganay Yıldırım, MSc, RD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults with morbid obesity who underwent Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) at Bursa Yıldırım Doruk Hospital General Surgery Clinic within the last month, meeting the inclusion criteria.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Underwent Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) within the last 1 month
  • Aged between 19-50 years
  • BMI ≥40 kg/m² or BMI ≥35 kg/m² with obesity-related comorbidities
  • Signed informed consent form
  • Non-smoker and non-alcohol dependent

Exclusion Criteria:

  • Did not undergo or is not planned to undergo LSG
  • Outside the age range of 19-50 years
  • Did not sign the informed consent form
  • BMI <40 kg/m² or BMI <35 kg/m² without obesity-related comorbidities
  • Smoker or alcohol dependent
  • Has an inflammatory disease
  • Currently using probiotics, antibiotics, or fiber supplements
  • Has a psychiatric disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LSG Group
Adults aged 19-50 years who underwent Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) within the last month at Bursa Yıldırım Doruk Hospital. Participants will be evaluated at baseline and 6 months after surgery for metabolic parameters, intestinal permeability markers, gastrointestinal symptoms, anthropometric measurements, and dietary intake.
Jiný: Clinical and Biochemical Assessment
Participants will undergo two assessment visits: at baseline (within 1 month post-surgery) and at 6-month follow-up. Each visit includes anthropometric measurements (body weight, height, waist and hip circumference, BMI), biochemical blood analysis (fasting glucose, lipid profile, insulin, zonulin, secretory IgA, LPS), gastrointestinal symptom evaluation via GSRS, and 3-day dietary records.
Ostatní jména:
  • Anthropometric Measurement
  • Biochemical Blood Analysis
  • Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
  • 3-Day Dietary Record
  • Intestinal Permeability Assessment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Fasting Blood Glucose Concentration (mg/dL)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum fasting blood glucose levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Total Cholesterol Concentration (mg/dL)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum total cholesterol levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Triglyceride Concentration (mg/dL)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum triglyceride levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in HDL Cholesterol Concentration (mg/dL)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in LDL Cholesterol Concentration (mg/dL)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in VLDL Cholesterol Concentration (mg/dL)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Fasting Insulin Concentration (µIU/mL)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum fasting insulin levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Serum Zonulin Concentration (ng/mL)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum zonulin levels assessed by ELISA method between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Serum Secretory IgA Concentration (mg/dL)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum secretory IgA levels assessed by ELISA method between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Serum LPS Concentration (EU/mL)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in serum lipopolysaccharide (LPS) levels assessed by ELISA method between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Total Score (1-7)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in total score of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) between baseline and 6-month follow-up. The scale consists of 15 items across 5 subscales; scores range from 1 to 7, with higher scores indicating more severe gastrointestinal symptoms.
Baseline and 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Weight (kg)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in body weight between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Body Mass Index (kg/m²)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in BMI between baseline and 6-month follow-up. Weight and height will be combined to report BMI in kg/m².
Baseline and 6 months
Change in Waist Circumference (cm)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in waist circumference between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Hip Circumference (cm)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in hip circumference between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Waist-to-Hip Ratio
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in waist-to-hip ratio between baseline and 6-month follow-up. Waist and hip circumference measurements will be combined to calculate the waist-to-hip ratio.
Baseline and 6 months
Change in Daily Energy Intake (kcal/day)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in daily energy intake assessed by 3-day dietary intake records between baseline and 6-month follow-up. Data will be analyzed using BeBIS 8.2 software.
Baseline and 6 months
Change in Daily Protein Intake (g/day)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in daily protein intake assessed by 3-day dietary intake records between baseline and 6-month follow-up. Data will be analyzed using BeBIS 8.2 software.
Baseline and 6 months
Change in Daily Carbohydrate Intake (g/day)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in daily carbohydrate intake assessed by 3-day dietary intake records between baseline and 6-month follow-up. Data will be analyzed using BeBIS 8.2 software.
Baseline and 6 months
Change in Daily Fat Intake (g/day)
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in daily fat intake assessed by 3-day dietary intake records between baseline and 6-month follow-up. Data will be analyzed using BeBIS 8.2 software.
Baseline and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toros University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betül GÜLŞEN, Assoc. Prof., Toros University
  • Studijní židle: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Assoc. Prof., Toros University
  • Ředitel studie: Doğukan DURAK, Assoc. Prof., Bursa Yıldırım Doruk Hospital, General Surgery Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCKLY-BGP-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared due to ethical considerations and participant confidentiality. Data will be stored securely and used only for the purposes of this study in accordance with Turkish Personal Data Protection Law (KVKK) and the ethical approval pending from Toros University Faculty of Health Sciences Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Clinical and Biochemical Assessment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit