Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Metabolic Parameters, Intestinal Permeability and Gastrointestinal Symptoms After Bariatric Surgery in Body Weight Management (METABAR)

2026. június 8. frissítette: Betül Gülşen, Toros University

Evaluation of Postoperative Metabolic Parameters, Intestinal Permeability and Gastrointestinal Symptoms in Body Weight Management After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

This study aims to evaluate the changes in metabolic parameters, intestinal permeability, and gastrointestinal symptoms in individuals who have undergone bariatric surgery (Laparoscopic Sleeve Gastrectomy - LSG) for obesity treatment.

Obesity is a chronic disease associated with serious health complications including type 2 diabetes, hypertension, cardiovascular disease, and metabolic disorders. Bariatric surgery is currently the most effective treatment method for morbid obesity. However, monitoring patients after surgery in terms of metabolic health, gut permeability, and gastrointestinal symptoms is crucial for long-term success.

In this study, 40 volunteers (aged 19-50) who have undergone LSG surgery within the last month will be followed for 6 months. At the beginning of the study and 6 months later, the following will be assessed:

  • Metabolic parameters: fasting blood glucose, total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol, and insulin levels
  • Intestinal permeability markers: zonulin, secretory immunoglobulin A (IgA), and lipopolysaccharide (LPS) levels
  • Gastrointestinal symptoms: assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
  • Anthropometric measurements: body weight, height, waist and hip circumference, BMI
  • Nutritional intake: 3-day dietary records

The study will be conducted at Bursa Yıldırım Doruk Hospital, General Surgery Clinic. Results will contribute to understanding the relationship between bariatric surgery and gut health, potentially helping to prevent postoperative complications.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Obesity is defined by the World Health Organization (WHO) as abnormal or excessive fat accumulation that presents a risk to health. Bariatric surgery, particularly Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), is considered the most effective long-term treatment for morbid obesity.

This prospective observational study will be conducted at Bursa Yıldırım Doruk Hospital with 40 volunteers who have undergone LSG within the last month. Participants will be evaluated at baseline (immediately after surgery) and at 6 months post-surgery.

Assessments include:

  1. Anthropometric Measurements: Body weight, height, waist and hip circumference will be measured. BMI and waist-to-hip ratio will be calculated according to WHO criteria.
  2. Biochemical Parameters: Fasting blood glucose, total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol, and insulin levels will be obtained from patient records. Zonulin, secretory immunoglobulin A (IgA), and lipopolysaccharide (LPS) levels will be analyzed using ELISA method (Biotek TS800) with commercial kits (RelAssay® Diagnostics, Ankara, Turkey) at Ankara Diagen Laboratory. Samples will be stored at -20°C until analysis.
  3. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS): A validated 15-item scale assessing five dimensions: diarrhea, indigestion, constipation, abdominal pain, and reflux. Scores range from 1 (no discomfort) to 7 (very severe discomfort). Turkish validity and reliability was established by Turan and Asti (2011).
  4. Dietary Assessment: 3-day dietary records will be collected and analyzed using the Nutrition Information System (BeBIS) 8.2 software. Results will be evaluated according to the Turkish Dietary Guidelines 2022 (TUBER 2022).

Statistical analyses will be performed using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0. Normal distribution will be assessed using Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk tests. Results will be expressed as mean ± standard deviation for continuous variables and frequency/percentage for categorical variables.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Törökország (Türkiye), 16310
        • Bursa Yıldırım Doruk Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Assoc. Prof.
        • Alkutató:
          • Doğukan Durak, Assoc. Prof.
        • Alkutató:
          • Seher ŞEN, Asst. Prof.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Betül GÜLŞEN, Assoc. Prof.
        • Alkutató:
          • Tuğçe Nur Doganay Yıldırım, MSc, RD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adults with morbid obesity who underwent Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) at Bursa Yıldırım Doruk Hospital General Surgery Clinic within the last month, meeting the inclusion criteria.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Underwent Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) within the last 1 month
  • Aged between 19-50 years
  • BMI ≥40 kg/m² or BMI ≥35 kg/m² with obesity-related comorbidities
  • Signed informed consent form
  • Non-smoker and non-alcohol dependent

Exclusion Criteria:

  • Did not undergo or is not planned to undergo LSG
  • Outside the age range of 19-50 years
  • Did not sign the informed consent form
  • BMI <40 kg/m² or BMI <35 kg/m² without obesity-related comorbidities
  • Smoker or alcohol dependent
  • Has an inflammatory disease
  • Currently using probiotics, antibiotics, or fiber supplements
  • Has a psychiatric disorder

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LSG Group
Adults aged 19-50 years who underwent Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) within the last month at Bursa Yıldırım Doruk Hospital. Participants will be evaluated at baseline and 6 months after surgery for metabolic parameters, intestinal permeability markers, gastrointestinal symptoms, anthropometric measurements, and dietary intake.
Egyéb: Clinical and Biochemical Assessment
Participants will undergo two assessment visits: at baseline (within 1 month post-surgery) and at 6-month follow-up. Each visit includes anthropometric measurements (body weight, height, waist and hip circumference, BMI), biochemical blood analysis (fasting glucose, lipid profile, insulin, zonulin, secretory IgA, LPS), gastrointestinal symptom evaluation via GSRS, and 3-day dietary records.
Más nevek:
  • Anthropometric Measurement
  • Biochemical Blood Analysis
  • Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
  • 3-Day Dietary Record
  • Intestinal Permeability Assessment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Fasting Blood Glucose Concentration (mg/dL)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in serum fasting blood glucose levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Total Cholesterol Concentration (mg/dL)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in serum total cholesterol levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Triglyceride Concentration (mg/dL)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in serum triglyceride levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in HDL Cholesterol Concentration (mg/dL)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in serum high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in LDL Cholesterol Concentration (mg/dL)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in serum low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in VLDL Cholesterol Concentration (mg/dL)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in serum very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Fasting Insulin Concentration (µIU/mL)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in serum fasting insulin levels after 12-hour fasting between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Serum Zonulin Concentration (ng/mL)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in serum zonulin levels assessed by ELISA method between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Serum Secretory IgA Concentration (mg/dL)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in serum secretory IgA levels assessed by ELISA method between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Serum LPS Concentration (EU/mL)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in serum lipopolysaccharide (LPS) levels assessed by ELISA method between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Total Score (1-7)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in total score of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) between baseline and 6-month follow-up. The scale consists of 15 items across 5 subscales; scores range from 1 to 7, with higher scores indicating more severe gastrointestinal symptoms.
Baseline and 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Body Weight (kg)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in body weight between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Body Mass Index (kg/m²)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in BMI between baseline and 6-month follow-up. Weight and height will be combined to report BMI in kg/m².
Baseline and 6 months
Change in Waist Circumference (cm)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in waist circumference between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Hip Circumference (cm)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in hip circumference between baseline and 6-month follow-up.
Baseline and 6 months
Change in Waist-to-Hip Ratio
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in waist-to-hip ratio between baseline and 6-month follow-up. Waist and hip circumference measurements will be combined to calculate the waist-to-hip ratio.
Baseline and 6 months
Change in Daily Energy Intake (kcal/day)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in daily energy intake assessed by 3-day dietary intake records between baseline and 6-month follow-up. Data will be analyzed using BeBIS 8.2 software.
Baseline and 6 months
Change in Daily Protein Intake (g/day)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in daily protein intake assessed by 3-day dietary intake records between baseline and 6-month follow-up. Data will be analyzed using BeBIS 8.2 software.
Baseline and 6 months
Change in Daily Carbohydrate Intake (g/day)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in daily carbohydrate intake assessed by 3-day dietary intake records between baseline and 6-month follow-up. Data will be analyzed using BeBIS 8.2 software.
Baseline and 6 months
Change in Daily Fat Intake (g/day)
Időkeret: Baseline and 6 months
Change in daily fat intake assessed by 3-day dietary intake records between baseline and 6-month follow-up. Data will be analyzed using BeBIS 8.2 software.
Baseline and 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toros University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Betül GÜLŞEN, Assoc. Prof., Toros University
  • Tanulmányi szék: Özlem ÖZPAK AKKUŞ, Assoc. Prof., Toros University
  • Tanulmányi igazgató: Doğukan DURAK, Assoc. Prof., Bursa Yıldırım Doruk Hospital, General Surgery Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCKLY-BGP-2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data will not be shared due to ethical considerations and participant confidentiality. Data will be stored securely and used only for the purposes of this study in accordance with Turkish Personal Data Protection Law (KVKK) and the ethical approval pending from Toros University Faculty of Health Sciences Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel