Sling vs. Dynamic Shoulder Stabilizer After Soft Tissue Shoulder Instability Surgery (SLIDY) (SLIDY)
9. června 2026 aktualizováno: Abdul-ilah Hachem, Hospital Universitari de Bellvitge
Sling vs. Dynamic Shoulder Stabilizer After Soft Tissue Shoulder Instability Surgery ("SLIDY"): A Pilot Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility, Early Functional Recovery, and Structural Healing
This randomized controlled trial seeks to address a significant clinical gap by evaluating the outcomes of two postoperative immobilization methods following arthroscopic soft tissue surgery for anterior shoulder instability: a standard static arm sling and a dynamic shoulder orthosis.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
The present study is a pilot trial that aims to compare outcomes between patients immobilized using a standard arm sling and those managed with a dynamic shoulder orthosis (specifically, the medi® Shoulder action brace) following arthroscopic soft tissue stabilization for anterior shoulder instability.
This trial will evaluate the impact of these two immobilization methods on early shoulder function, pain, recurrence, and patient satisfaction, while primarily assessing the feasibility of a future definitive trial.
This is a prospective, single-center, pilot randomized controlled trial with parallel groups.
Participants will be allocated in a 1:1 ratio to either the dynamic orthosis or the standard sling.
The trial seeks to determine whether dynamic immobilization designed to facilitate controlled activity offers measurable advantages in early function, comfort, or recurrence risk compared to standard arm slings.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdul-ilah Hachem, MD
- Telefonní číslo: +34609406030
- E-mail: abelhachem@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hady Ezzeddine, MD
- E-mail: hadyezz@gmail.com
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
Kontakt:
- Hady Ezzeddine, MD
- E-mail: hadyezz@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdul-ilah Hachem, MD
- Telefonní číslo: +4609406030
- E-mail: abelhachem@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdul-ilah Hachem, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hady Ezzeddine, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xavi Rius, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years undergoing arthroscopic soft-tissue stabilization for anterior shoulder instability (Bankart repair ± Hill-Sachs remplissage).
- Ability and willingness to comply with the study protocol and scheduled follow-ups.
- Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Significant glenoid bone loss requiring bony augmentation procedures (e.g., bone block procedures, Latarjet).
- Concomitant rotator cuff repair or fracture fixation.
- Contraindication to MRI (e.g., pacemaker, claustrophobia, incompatible implants).
- Cognitive impairment, language barriers, or logistical inability to attend follow-up visits.
- Previous ipsilateral shoulder surgery.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamic Immobilizer
Continuous wear of the dynamic shoulder orthosis for 3 weeks post-surgery, followed by a standardized physiotherapy protocol.
|
An adjustable strap system applied immediately post-surgery that permits movement of the shoulder joint while simultaneously limiting potentially harmful ranges of motion and translations.
It is worn continuously for 3 weeks.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard Arm Sling
Continuous wear of a conventional fabric arm sling for 3 weeks post-surgery, followed by a standardized physiotherapy protocol.
|
Static immobilization using a conventional fabric arm sling applied immediately post-surgery and worn continuously for 3 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility composite (Recruitment, Retention, and Adherence)
Časové okno: Up to 12 months post-surgery.
|
Evaluation of the feasibility of conducting a definitive randomized controlled trial by measuring the recruitment rate (percentage of eligible enrolled), retention/follow-up completion rates, and protocol adherence (self-reported and therapist-verified).
Safety and device-related adverse events will also be recorded.
|
Up to 12 months post-surgery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Časové okno: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Patient-reported functional outcome assessing quality of life related to shoulder instability.
|
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
|
Rowe Score
Časové okno: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Clinical assessment of shoulder stability, mobility, and function.
|
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
|
Constant-Murley Score
Časové okno: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Clinical assessment of general shoulder function, including pain, activities of daily living, range of motion, and strength.
|
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
|
Subjective Shoulder Value (SSV)
Časové okno: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Patient-reported subjective function of the shoulder expressed as a percentage of a normal shoulder.
|
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
|
Range of Motion (ROM)
Časové okno: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Active and passive flexion, abduction, and rotation measured via standardized goniometry by two blinded assessors.
|
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Časové okno: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
Patient-reported outcome measure assessing physical function, symptoms, and related quality of life of the upper extremity.
|
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
|
|
MRI Evaluation of Structural Healing
Časové okno: Between 6 and 12 months post-surgery.
|
Assessment of capsulolabral integrity and bone defect remodeling, scored as intact, partial, or re-tear by two blinded physicians.
|
Between 6 and 12 months post-surgery.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul-ilah Hachem, MD, Head of the Shoulder Unit, Department of Orthopaedics, Bellvitge Univeristy Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICPS037/25 (Jiný identifikátor: Bellvitge Hospital Institutional Review Board (CEIm))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data will be anonymized and stored in encrypted institutional servers in accordance with GDPR and HIPAA regulations.
No data will be transferred to third parties outside the study team.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .