Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sling vs. Dynamic Shoulder Stabilizer After Soft Tissue Shoulder Instability Surgery (SLIDY) (SLIDY)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Abdul-ilah Hachem, Hospital Universitari de Bellvitge

Sling vs. Dynamic Shoulder Stabilizer After Soft Tissue Shoulder Instability Surgery ("SLIDY"): A Pilot Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility, Early Functional Recovery, and Structural Healing

This randomized controlled trial seeks to address a significant clinical gap by evaluating the outcomes of two postoperative immobilization methods following arthroscopic soft tissue surgery for anterior shoulder instability: a standard static arm sling and a dynamic shoulder orthosis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The present study is a pilot trial that aims to compare outcomes between patients immobilized using a standard arm sling and those managed with a dynamic shoulder orthosis (specifically, the medi® Shoulder action brace) following arthroscopic soft tissue stabilization for anterior shoulder instability. This trial will evaluate the impact of these two immobilization methods on early shoulder function, pain, recurrence, and patient satisfaction, while primarily assessing the feasibility of a future definitive trial. This is a prospective, single-center, pilot randomized controlled trial with parallel groups. Participants will be allocated in a 1:1 ratio to either the dynamic orthosis or the standard sling. The trial seeks to determine whether dynamic immobilization designed to facilitate controlled activity offers measurable advantages in early function, comfort, or recurrence risk compared to standard arm slings.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08907
        • Werving
        • Bellvitge University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdul-ilah Hachem, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hady Ezzeddine, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xavi Rius, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years undergoing arthroscopic soft-tissue stabilization for anterior shoulder instability (Bankart repair ± Hill-Sachs remplissage).
  • Ability and willingness to comply with the study protocol and scheduled follow-ups.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Significant glenoid bone loss requiring bony augmentation procedures (e.g., bone block procedures, Latarjet).
  • Concomitant rotator cuff repair or fracture fixation.
  • Contraindication to MRI (e.g., pacemaker, claustrophobia, incompatible implants).
  • Cognitive impairment, language barriers, or logistical inability to attend follow-up visits.
  • Previous ipsilateral shoulder surgery.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamic Immobilizer
Continuous wear of the dynamic shoulder orthosis for 3 weeks post-surgery, followed by a standardized physiotherapy protocol.
Apparaat: Dynamic Immobilizer
An adjustable strap system applied immediately post-surgery that permits movement of the shoulder joint while simultaneously limiting potentially harmful ranges of motion and translations. It is worn continuously for 3 weeks.
Andere namen:
  • medi® Shoulder action brace
Actieve vergelijker: Standard Arm Sling
Continuous wear of a conventional fabric arm sling for 3 weeks post-surgery, followed by a standardized physiotherapy protocol.
Apparaat: Conventional fabric arm sling
Static immobilization using a conventional fabric arm sling applied immediately post-surgery and worn continuously for 3 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility composite (Recruitment, Retention, and Adherence)
Tijdsspanne: Up to 12 months post-surgery.
Evaluation of the feasibility of conducting a definitive randomized controlled trial by measuring the recruitment rate (percentage of eligible enrolled), retention/follow-up completion rates, and protocol adherence (self-reported and therapist-verified). Safety and device-related adverse events will also be recorded.
Up to 12 months post-surgery.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Patient-reported functional outcome assessing quality of life related to shoulder instability.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Rowe Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Clinical assessment of shoulder stability, mobility, and function.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Constant-Murley Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Clinical assessment of general shoulder function, including pain, activities of daily living, range of motion, and strength.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Subjective Shoulder Value (SSV)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Patient-reported subjective function of the shoulder expressed as a percentage of a normal shoulder.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Range of Motion (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Active and passive flexion, abduction, and rotation measured via standardized goniometry by two blinded assessors.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
Patient-reported outcome measure assessing physical function, symptoms, and related quality of life of the upper extremity.
Baseline, 3 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.
MRI Evaluation of Structural Healing
Tijdsspanne: Between 6 and 12 months post-surgery.
Assessment of capsulolabral integrity and bone defect remodeling, scored as intact, partial, or re-tear by two blinded physicians.
Between 6 and 12 months post-surgery.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdul-ilah Hachem, MD, Head of the Shoulder Unit, Department of Orthopaedics, Bellvitge Univeristy Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICPS037/25 (Andere identificatie: Bellvitge Hospital Institutional Review Board (CEIm))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data will be anonymized and stored in encrypted institutional servers in accordance with GDPR and HIPAA regulations. No data will be transferred to third parties outside the study team.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren